關于部分醫療器械生產企業停產整改的公告（2021年 第6號）

根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》等有關規定，江蘇省藥品監督管理局于2021年5月至6月，對存在質量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，未開展質量體系自查或自查零缺陷，以及質量體系運行差等情況的34家醫療器械生產企業進行了交叉飛行檢查。經檢查和風險會商，下列11家企業需停產整改（其中4家企業交叉飛行檢查前已停產），分別為：

1.南京賽爾金生物醫學有限公司?

2.南京南亞醫療器械有限公司（交叉飛行檢查前處于停產狀態）?

3.蘇州健康在線醫療科技股份有限公司（交叉飛行檢查前處于停產狀態）?

4.丹陽市康寶醫療科技有限公司?

5.常州市春光醫療器材有限公司?

6.無錫市通達醫療電器有限公司?

7.江蘇蘇盾生物醫學科技有限公司?

8.揚州市正譽醫療器械有限公司（交叉飛行檢查前處于停產狀態）?

9.泰州藍灣醫療器械有限公司?

10.江蘇智海電子技術有限公司（交叉飛行檢查前處于停產狀態）?

11.江蘇宏鑫醫療科技有限公司

上述企業完成整改，需經藥監局組織復查合格并公告后，方可恢復生產。

特此公告。