一次性使用壓力監測射頻消融導管創新產品獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了湖南埃普特醫療器械有限公司的一次性使用壓力監測射頻消融導管創新產品注冊申請。

該產品由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成，與上海宏桐實業有限公司的心臟射頻消融儀配合使用，主要用于藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的治療。

一次性使用壓力監測射頻消融導管通過內置光學壓力傳感器，實現臨床使用過程中壓力的實時監測和反饋，確保消融效果穩定性。該產品可有效降低術中導管與組織貼靠過緊造成蒸汽爆裂或貼靠不足引起消融不完全等風險，使更多陣發性房顫的患者受益。

藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。