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又13款器械擬進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查程序！

日期:2023-12-25


▲ CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第9號(hào)）》（圖源：CMDE）

12月22日消息，CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第9號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“《公示》”）。

《公示》披露，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下13款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，分別為：

1、產(chǎn)品名稱：前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動(dòng)力刀頭，申請(qǐng)人：北京智愈醫(yī)療科技有限公司；
2、產(chǎn)品名稱：一次性使用超聲溶栓導(dǎo)管，申請(qǐng)人：北京荷清和創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司；
3、產(chǎn)品名稱：TIPS覆膜支架系統(tǒng) ，申請(qǐng)人：上海拓脈醫(yī)療科技有限公司；
4、產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備，申請(qǐng)人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司；
5、產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備，申請(qǐng)人：上海煥擎醫(yī)療科技有限公司；
6、產(chǎn)品名稱：腫瘤電場(chǎng)治療儀，申請(qǐng)人：河北普尼醫(yī)療科技有限公司；
7、產(chǎn)品名稱：磁共振監(jiān)測(cè)激光治療設(shè)備，申請(qǐng)人：杭州佳量醫(yī)療科技有限公司；
8、產(chǎn)品名稱：硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備，申請(qǐng)人：蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司；
9、產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備，申請(qǐng)人：上海商陽醫(yī)療科技有限公司；
10、產(chǎn)品名稱：脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，申請(qǐng)人：杭州睿笛生物科技有限公司；
11、產(chǎn)品名稱：心腔內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)，申請(qǐng)人：西安華峰醫(yī)療科技有限公司；
12、產(chǎn)品名稱：生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)，申請(qǐng)人：嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司；
13、產(chǎn)品名稱：動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)，申請(qǐng)人：北京泰杰偉業(yè)科技有限公司；

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