醫療器械創新網
根據已有數據，在面對優先歐洲還是美國市場的抉擇時，大部分的醫療器械開發者都會優先考慮美國的FDA授權。但顯而易見，各地區的開發者選擇有所不同，歐洲和美國兩個地區的監管框架也有各自的優缺點。
歐洲和美國兩個市場的醫療器械監管框架差異有多大？如何根據不同監管環境制定相應產品開發及上市策略？為了幫助申辦方了解相關重要信息，并在美國、歐洲等不同法規區域通過監管機構順利提交申請，普米爾醫藥（Premier Research）將特別推出《醫療器械開發與市場戰略：歐洲VS美國，哪個先行？》專家直播研討會。
在該研討會上，來自普米爾醫藥的專家將針對歐盟和美國監管框架進行比較分析，并探討不同法規區域內醫療器械的風險分類及其對產品開發的影響。此外，專家們還將結合真實案例，在臨床和監管計劃制定、產品開發和上市戰略等方面為申辦方提供指導意見。歡迎注冊觀看本次研討會！
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醫療器械開發與市場戰略
—? 歐洲VS美國，哪個先行？—
直播時間
2023年12月21日16:00 – 17:00
直播議程
??歐盟和美國醫療器械監管框架的比較
??歐盟和美國醫療器械的風險分類及其對產品開發的影響
??如何制定嚴格的臨床和監管計劃以支持您的重點市場
??產品開發與上市戰略指南
??將各種關鍵考慮因素納入現實的真實示例
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（注冊后隨時回看）
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主講人介紹
1##
MedTech監管事務副總裁
Matthew Nowland
Matthew是全球監管、臨床和質量保證領域的專家，擁有超過25年的從業經驗，為包括醫療器械和制藥公司在內的醫療健康公司提供監管和質量保證服務。
Matthew曾領導并成功完成多個全球產品注冊項目的準備和管理工作。他曾參與各類醫療健康組織全球質量保證計劃的制定、執行和管理，并在評估臨床研究開發活動的實施是否符合適用的法規和指南、科學協議和標準操作程序方面擁有豐富經驗。
2##
MedTech監管事務高級總監
Michael Edwards
Michael在醫療器械和臨床研究行業的監管事務和質量保證方面擁有超過25年的經驗，涉及從初創公司到跨國公司的各種醫療器械技術、治療學科和組織。
Michael為客戶和申辦方提供監管、質量和技術專業知識，幫助他們安全、有效、高效地將產品推向市場。他擅長開發、制定和實施器械開發，以及上市路徑的監管戰略。
