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醫療器械創新網

又一款創新產品獲國家藥監局批準

日期:2023-11-20

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了納通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝關節假體”創新產品注冊申請。　　

該產品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產品采用全膝關節假體的個性化設計，其關節曲面仿生設計能夠重建正常股髕關節運動功能。　　

該產品與骨水泥配合使用，適用于膝關節假體置換，骨關節炎患者和特殊患者均可使用。產品能夠在各截骨面上實現良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。　　

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

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