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六款創新器械擬進入創新特別審查程序

日期:2023-11-16
▲ CMDE對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號）》
（圖源：CMDE）
11月9日消息，CMDE對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號）》（以下簡稱“《公示》”）。
《公示》披露，依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下6款項目進入特別審查程序，分別為：
1、產品名稱：消化內鏡手術輔助操作系統及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂，申請人：深圳市羅伯醫療科技有限公司；
2、產品名稱：心臟脈沖電場消融儀，申請人：上海宏桐實業有限公司；3、產品名稱：植入式心臟收縮力調節器，申請人：樂普醫學電子儀器股份有限公司；
4、產品名稱：一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備，申請人：北京華通集智醫療器械有限公司；
5、產品名稱：經導管主動脈瓣膜系統，申請人：蘇州杰成醫療科技有限公司；
6、產品名稱：經心尖二尖瓣腱索修復系統?，申請人：瀚芯醫療科技（深圳）有限公司。

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