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11款創(chuàng)新器械進(jìn)入特別審查程序

日期:2023-09-26

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件

　申請(qǐng) 人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱：等離子皮膚治療儀?

　申請(qǐng) 人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司

3.產(chǎn)品名稱：頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件

　申請(qǐng) 人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：一次性使用冠狀動(dòng)脈旋磨裝置

　申請(qǐng) 人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)

　申請(qǐng) 人：安徽通靈仿生科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)?

　申請(qǐng) 人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：一次性使用硅膠導(dǎo)尿管

　申請(qǐng) 人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司

8.產(chǎn)品名稱：腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

　申請(qǐng) 人：杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：多焦點(diǎn)人工晶狀體

　申請(qǐng) 人：無(wú)錫蕾明視康科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱：多焦點(diǎn)人工晶狀體?

　申請(qǐng) 人：天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司?

11.產(chǎn)品名稱：人DNA甲基化檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

　申請(qǐng) 人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

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