為加快推進實施江蘇省第二類無源醫療器械、體外診斷試劑擬上市注冊立卷審查工作，江蘇省藥品監督管理局審評中心組織起草了《江蘇省第二類無源醫療器械擬上市注冊立卷審查要求（征求意見稿）》（附件1）、《江蘇省第二類體外診斷試劑擬上市注冊立卷審查要求（征求意見稿）》（附件2），現向社會公開征求意見。

如有意見請于2023年9月25日前，按照《意見反饋表》（附件3）格式要求反饋至電子郵箱wangcx@jspcc.org.cn（無源醫療器械）、daiq@jspcc.org.cn（體外診斷試劑），郵件標題請標注“立卷審查意見反饋”。

附件：

1.江蘇省第二類無源醫療器械擬上市注冊立卷審查要求（征求意見稿）

2.江蘇省第二類體外診斷試劑擬上市注冊立卷審查要求（征求意見稿）

3.意見反饋表

江蘇省藥品監督管理局審評中心

2023年9月14日