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國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購公告（第1號）

日期:2023-09-18

國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購公告

（第1號）

為深入推進高值醫用耗材集中帶量采購改革，根據國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯盟，委派代表組成國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（以下簡稱“聯合采購辦公室”），代表各地區公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構和社會辦醫療機構等開展人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購，由天津市醫藥采購中心承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。現就有關事項公告如下：

一、采購產品

本次集中帶量采購產品為人工晶體類及運動醫學類醫用耗材。增材制造技術（即3D打印類）產品可自愿參加。

（一）產品范圍

1.人工晶體類相關耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的人工晶體耗材（不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同）、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

2.運動醫學類相關耗材：獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物（不包括應用于顱頜面產品）。

（二）產品類別

各產品類別見下表。

人工晶體類相關耗材產品類別

運動醫學類相關耗材產品類別

（三）材質要求

1.人工晶體耗材材質包括：親水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯等；與其配套使用的推注器材質包括：聚碳酸酯、硅橡膠、不銹鋼、ABS材料、聚乙烯、聚丙烯等。

2.粘彈劑材質包括：透明質酸鈉、硫酸軟骨素鈉、羥丙基甲基纖維素等。

3.帶線錨釘的錨釘材質包括：鈦合金、鎳鈦合金、聚醚醚酮、磷酸三鈣、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羥基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

4.免打結錨釘的錨釘材質包括：鈦合金、鎳鈦合金、聚醚醚酮、磷酸三鈣、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羥基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

5.固定釘材質包括：聚醚醚酮、聚乳酸、乳酸、鈷鉻鉬合金、鈦合金、磷酸三鈣、三亞甲基碳酸酯、羥基磷灰石、乙醇酸、聚丙烯、乙交酯、硫酸鈣等。

6.固定板材質包括：純鈦、鈦合金等。

7.修復用縫線材質包括：超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚對二氧環己酮等。

8.軟組織重建物材質包括：聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯、不銹鋼、藍色聚丙烯、聚對二氧環己酮、聚酰胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

9.骨類重建物材質包括：羥基磷灰石、磷酸三鈣、珊瑚、磷酸鈣、碳酸鈣、碳酸鉀、硫酸鈣、無機多孔非晶態材料、純鉭、脫礦骨基質材料、生物活性玻璃、生物陶瓷、膠原蛋白、聚L-丙交酯-ε-己內酯、二氧化硅、氧化鈣、氧化鈉、五氧化二磷、石英砂、氧化鎂、硼酸、二水磷酸氫鈣、二氧化鈦、牛骨、豬骨等。

二、企業資質

已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。符合采購產品和企業資質要求的企業須于規定時間在國家組織醫用耗材聯合采購平臺維護產品信息，未維護的，將影響該企業所涉人工晶體類及運動醫學類醫用耗材在全國范圍內的集中采購活動。

（一）申報企業的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

（二）申報企業須明確供應區域，并承諾各產品對應所有規格型號在采購周期內滿足該區域采購需求。

（三）申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。

（四）申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。

（五）同一醫療器械注冊人（代理人）的同一產品不得委托不同企業申報。

（六）不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業申報的，則各委托企業之間及委托企業和受托企業之間均視為存在關聯關系。不同醫療器械注冊人（代理人）間，如為同一實際控制人或存在控股關系，則視為企業間存在關聯關系。在規定時間內完成相應操作的申報企業為有效申報企業，可參與競價。

（七）醫療器械注冊人（代理人）為同一實際控制人，或存在控股關系的，如委托同一家企業申報，應提交一份唯一報價的申報材料；醫療器械注冊人（代理人）非同一實際控制人，且不存在控股關系的，如委托同一家企業申報，應分別提交申報材料。

三、醫療機構范圍

聯盟地區有使用人工晶體類或運動醫學類醫用耗材的公立醫療機構均應參加。醫保定點社會辦醫療機構和社會辦醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下，按所在省（區、市）的相關規定自愿參加。

四、采購規則

（一）意向采購量

聯合采購辦公室組織企業維護產品信息，組織醫療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

1.企業維護產品信息。申報企業按照本公告“一、采購產品”中的要求，維護屬于本次集采范圍的全部醫療器械注冊證產品信息，確保滿足臨床使用需求，確認供應區域范圍，并填報供應中國市場的年最大產能信息。

2.醫療機構填報采購需求量。醫療機構結合臨床使用狀況、醫療技術進步等因素，從有意愿供應本轄區的企業中選擇產品，并如實準確填報每個產品未來一年的需求量。

3.聯合采購辦公室匯總醫療機構填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。聯合采購辦公室將對各醫療機構的報量進行核查，如有異常情況，將要求相關醫療機構復核并書面說明情況。

（二）競價單元

按照確保臨床使用和供應穩定、兼顧各類型產品和企業的原則，綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力等因素，將企業分單元分別競價。同一產品類別下，按照以下條件分為兩個競價單元：

1.能供應全國所有地區的企業，根據醫療機構需求量由多到少依次排序，取該產品類別累計需求量前85%所涵蓋的企業進入A競價單元；

2.能供應全國所有地區但未進入A競價單元的企業，或不能滿足供應全國各地區的企業進入B競價單元；

3.如進入A競價單元有效申報企業數量不足10家，在有效申報企業中，根據醫療機構需求量由多到少依序遞補，直至A競價單元有效申報企業數量達到10家（如擬遞補的有效申報企業需求量為0，則不再遞補）。如有效申報企業不足20家，則全部有效申報企業進入A競價單元。

（三）競價規則

企業以產品類別申報價格，每一個產品類別的所有產品僅允許有一個申報價。滅菌與非滅菌不作區分。

申報價格包含產品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用。人工晶體申報價格中須包括推注器費用。中選企業未申報價格的產品視為未中選產品。

按照質量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產品形成競價比價關系。在人工晶體（含推注器）類別中，預裝晶體與非預裝晶體按一定差額比價；在帶線錨釘類別中，帶線錨釘（多根線）與帶線錨釘（1根線）按一定比例比價；在免打結錨釘類別中，免打結錨釘（含縫線）與免打結錨釘（不含縫線）按一定比例比價；在界面固定釘類別中，界面固定釘（帶鞘）、界面固定釘（不帶鞘）、界面固定釘的鞘按一定比例比價；在修復用縫線類別中，可吸收修復用縫線、超高分子量聚乙烯修復用縫線、聚酯修復用縫線按一定比例比價；在人工合成骨類別中，以立方厘米為單位報價，以重量計的產品折算至體積。

伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。醫療機構使用非專用的動力工具費用、配套工具產生的清洗消毒相關費用，按規定由醫療機構承擔。

（四）擬中選規則

各競價單元內企業以產品類別開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業。

1.A、B競價單元擬中選規則

1.1規則一：A、B競價單元內，按有效申報企業競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業。入圍企業的產品競價比價價格不高于最高有效申報價（具體另行公告）。最多入圍企業數量詳見下表。

A競價單元取得入圍資格的企業，在滿足價差控制在合理范圍等條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格；B競價單元取得入圍資格的企業，在滿足價差控制在合理范圍（具體另行公告），且申報價格不高于A競價單元最高中選價格等條件下，獲得擬中選資格。

1.2規則二：針對未按規則一獲得擬中選資格的有效申報企業，采用適當方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業中選，增強預期穩定性，不受擬中選規則一中入圍企業數量的限制。

2.有效申報企業不超過2家、競爭不充分的競價單元，企業可通過“規則二”獲得擬中選資格，也可通過參照同品種其他類別的降價幅度獲得擬中選資格，并通過降幅與帶量比例掛鉤的方式引導企業降價。

（五）分量規則

堅持臨床需求導向、醫療機構自主選擇的原則，按照量價掛鉤要求，中選產品按照報價由低到高進行排名，根據排名先后梯度分配基礎量。未分配的及非中選產品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時，在醫療機構自主選擇的基礎上，對中選順位靠前的企業予以傾斜，對中選順位靠后的企業適當約束。

（六）采購周期

本次人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算。已自行開展人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購，且尚在采購協議期內的省份，可順延執行本次集采結果。

（七）其他要求

1.采購周期內，醫療機構優先使用中選產品，并確保完成協議采購量。

2.各省（區、市）進一步加強對非中選產品的掛網管理，要按照性能和價格相匹配的原則，考慮與中選產品的合理比價關系，將非中選產品掛網價格進一步導入合理區間，并加強執行過程中的監測監管。

五、競價及限價掛網

球面人工晶體參考非球面人工晶體中選價格掛網。

地方通過競價、限價掛網等方式規范橫穿固定釘、過線器、關節鏡工作套管、關節鏡用等離子刀頭、關節鏡用射頻刀頭、關節用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨、骨形成蛋白等相關產品的掛網價格。

六、相關工作安排

申報企業使用數字證書登錄國家組織醫用耗材聯合采購平臺（//hc.tjmpc.cn:10128），進入人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集采系統，在“供應區域”菜單，填報供應中國市場的年最大產能信息，確定本企業人工晶體類及運動醫學類產品在聯盟地區的供應區域范圍，具體到地市級地區；在“企業間關系”菜單，填報企業間關聯關系（含同一實際控制人、存在控股關系、多家企業委托一家企業申報等）。具體操作方法詳見系統內操作手冊。

新產品維護時間：2023年9月15日9時至9月21日17時。部件異議及歸類時間：2023年9月15日9時至9月22日17時。填報年最大產能、確定供應區域范圍和填報企業間關聯關系時間：2023年9月15日9時至9月22日17時。參加申報的企業須在規定時間內響應。系統關閉后，不再接受產品和供應區域范圍相關信息的新增、刪減或變更。

七、聯系方式

聯系電話：022-24538159；聯系傳真：022-24538991。

服務時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節假日除外。

聯系地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）

其他未盡事宜另行公告。

國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室

2023年9月14日???????

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