各相關單位和個人：

　　根據全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位2023年關于標準制定的工作安排，我標準化技術歸口單位已完成《醫療器械臨床試驗質量技術規范》《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》2項行業標準征求意見稿等相關材料，建議上述2項標準發布12個月后實施，現面向社會公開征求意見。

　　請相關單位組織人員對標準征求意見稿、編制說明（附件1-2）和建議實施日期提出意見或建議，填寫《標準征求意見反饋表》（附件3），于2023年10月31日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱，郵件主題請注明標準名稱。無意見也請郵件反饋說明。逾期未回復，視為無意見。

　　秘書處聯系方式：

　　聯系人：劉露（醫療器械）?

　　電話：010-86452501

　　郵箱：liulu@cmde.org.cn

　　聯系人：何靜云(體外診斷試劑)
　　電話：010-86452544

　　郵箱：hejy@cmde.org.cn

　　附件：1.《醫療器械臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿)及編制說明

　　　　　2.《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿)及編制說明

　　　　　3. 標準征求意見反饋表

全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位

2023年9月4日

附件1：

《醫療器械臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿)及編制說明

附件2：

《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿)及編制說明