7月13日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2023年第二次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》。

建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品80個

建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品35個

建議不作為醫(yī)療器械管理的產品32個

建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品5個

建議視具體情況而定的產品13個

建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產品13個

早在2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告》之后，《醫(yī)療器械分類目錄》可由相關企業(yè)及機構提議，不定期進行動態(tài)調整。

《分類目錄》根據需要進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。已注冊/備案醫(yī)療器械管理類別調整后的注冊/備案事項，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關要求執(zhí)行。體外診斷試劑分類子目錄動態(tài)調整工作參照本程序執(zhí)行。

就目前而言，我國的《醫(yī)療器械分類目錄》有22個子目錄，下設206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。

對于醫(yī)療器械分類目錄的可動態(tài)調整機制，將直接關系醫(yī)療器械產品上市途徑、監(jiān)管方式等，也會對企業(yè)日后布局市場影響深遠。

比如：一旦產品分類降級，三類降二類的話，該產品就無需去藥監(jiān)總局注冊了，直接在省食藥局即可進行；而二類降到一類，企業(yè)產品則無需注冊，只要備案即可。

2018年-2023年4月，4960個醫(yī)療器械產品分類發(fā)生變化，793個醫(yī)療器械被除名，不作為醫(yī)療器械管理。

醫(yī)療器械分類界定的準確性不僅關乎產品合規(guī)，也是醫(yī)療器械采購過程中的重要參考依據，更影響到生產、經營甚至運輸等諸多環(huán)節(jié)的標準化管理。一旦不納入醫(yī)療器械管理，對于生產和經營該類產品的企業(yè)而言影響巨大！

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