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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
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腫瘤電場治療，熱門醫(yī)療器械賽道專利大戰(zhàn)正式開啟！

日期:2023-07-05


前言導讀


目前癌癥治療主要包括常規(guī)療法（手術、放療、化療），最新的治療方法包括靶向治療、腫瘤免疫治療。目前一種新的腫瘤治療方法---電場療法，不管什么病理分期分型，不管攜帶哪種基因突變，只要給癌癥患者加上一個看不見，摸不著的“電網(wǎng)”，就能有效“引爆”體內(nèi)癌細胞，副作用幾乎為零。

腫瘤電場治療則并不是直接使用電流，而是用電場，所以該療法在業(yè)內(nèi)稱為腫瘤電場治療（Tumor-Treating Fields，簡稱TTFields）。電場療法，是一種基于生物電作用的物理療法。

這種療法是利用交替的低強度電場，摧毀腫瘤細胞，同時減少健康組織損傷，可很好地避免副作用影響患者生活質(zhì)量。

腫瘤電場治療作用機制
TTFields是一種全新的腫瘤治療技術，是通過低強度、中頻的交流電場作用于細胞的微管蛋白，導致腫瘤細胞凋亡并抑制腫瘤生長，達到抗腫瘤治療的目的，具有效果明顯、毒副作用小的優(yōu)勢。癌細胞分裂中還有很多核心蛋白，包括隔膜蛋白（septins），帶極性且會受到電場影響。另一個直接作用的機制也是通過電場力作用于癌細胞內(nèi)物質(zhì)及微小的帶電粒子（例如帶極性的septins），誘導分裂期細胞的凋亡。間接作用機制包括抑制腫瘤細胞的遷移、侵襲和血管的生成，影響腫瘤免疫微環(huán)境、腫瘤細胞膜的通透性和抑制DNA修復等。
腫瘤電場殺傷癌細胞原理（來源：Novocure 官網(wǎng)）

根據(jù)研究報道，TTFields在膠質(zhì)瘤、乳腺癌、肺癌、胰腺癌和卵巢癌等腫瘤治療中均表現(xiàn)出一定的有效性。此外，TTFields除了對全身原發(fā)腫瘤治療有效外，對轉(zhuǎn)移性腫瘤也存在一定的抑制及治療作用，可延長腫瘤患者的無進展生存期（progression-free survival，PFS）和總生存期（overall survival，OS）。

腫瘤電場治療重要產(chǎn)品概覽



電場療法自問世以來就得到了醫(yī)療界的廣泛關注，不僅是因為其原理前所未聞，還因為這樣一種天方夜譚般的技術并不是大忽悠，而是憑著一輪又一輪真實有效的振奮人心的臨床試驗有效率，獲得了美國FDA的批準進入臨床應用。

早在2001年，以色列理工學院的榮譽教授尤蘭姆·帕耳提醫(yī)生（Dr. Yoram Palti）首次研發(fā)出用低強度電場治療腦瘤的新療法。同年，尤蘭姆創(chuàng)立了 Novocure（諾沃庫勒）。

在他的設想中，中頻范圍（100-300kHz）的交變電場可能會破壞癌細胞分裂并導致癌細胞死亡。電場也是一種力場，它存在于帶電物體的附近，并會對其中的電荷產(chǎn)生作用力。

每秒交替發(fā)生 100,000 到 300,000 次靶向癌細胞的電場（來源：Novocure 官網(wǎng)）

歷經(jīng) 10 年的研發(fā)，2011年，以色列Novocure公司推出一種新型腫瘤治療方法，稱為腫瘤電場治療（tumor- treating fields，TTFields），其便攜式可穿戴產(chǎn)品?Optune在腫瘤的局部解剖區(qū)域放置非侵入式電極貼片，產(chǎn)生低強度（1~3 V/cm）和中等頻率（100~300 kH）的交變電場。該系統(tǒng)是一種便捷、可佩戴，并對患者一般日?；顒訜o影響的新型腫瘤治療設備。通過絕緣電極片施加交變電場，阻止腫瘤細胞紡錘體微管的形成及細胞分裂期胞內(nèi)細胞器的分離，誘導分裂期的細胞凋亡，具有安全、副作用小等優(yōu)點，并且具有治療多種惡性腫瘤的潛力。

2011年，F(xiàn)DA批準電場療法用于復發(fā)的膠質(zhì)母細胞瘤。

2016年，F(xiàn)DA批準電場療法用于新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤。

2019年，F(xiàn)DA批準電場療法用于間皮瘤。

2018 年，再鼎醫(yī)藥獲得 Novocure 公司獨家授權，負責腫瘤電場治療在大中華區(qū)的開發(fā)并在香港上市。

2019年8月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)授予其突破性全新腫瘤治療技術--腫瘤電場治療產(chǎn)品Optune（TTF,Tumor treating fields）創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認定。

2020 年5月，再鼎醫(yī)藥與Novocure公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準腫瘤電場治療（愛普盾）的上市申請，用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤患者的治療。

?Optune 設備（來源：Novocure 官網(wǎng)）

國內(nèi)市場行情



電場療法自問世以來就得到了醫(yī)療界的廣泛關注，縱觀整個全球市場，雖然NovoCure作為行業(yè)的開拓者和原創(chuàng)者一家獨大，但是確實具有十分吸引力的市場，市場十分廣闊，腫瘤電場治療也已成為下一個十億美金的風口。

Optune的成功鼓舞了國內(nèi)企業(yè)對TTFields產(chǎn)品的探索和深耕。以江蘇海萊新創(chuàng)、湖南安泰康成為主要代表的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)致力于研發(fā)本土的TTField產(chǎn)品。如今，國內(nèi)TTFields的研發(fā)也呈現(xiàn)著百花齊放、百舸爭流之勢。

國內(nèi)2016年，海萊誕生于江蘇無錫這片富含創(chuàng)新活力因子的土壤上，開始專注于在TTF的研發(fā)生產(chǎn)和臨床研究。公司雖于2016年正式注冊成立，但早在2014年，海萊的創(chuàng)始團隊就已經(jīng)開始關注到TTF這塊在國內(nèi)尚屬空白的新興腫瘤治療技術領域。經(jīng)歷了種種在技術研發(fā)上的挑戰(zhàn)，海萊初始團隊用2年時間成功開發(fā)出原型機。


2023年1月，國家器審中心官網(wǎng)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第9號）》，公告顯示江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司的產(chǎn)品腫瘤電場治療儀進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

湖南安泰康成生物科技有限公司是一家從事醫(yī)療器械研發(fā)的創(chuàng)新型技術企業(yè)，在眾多國內(nèi)外知名醫(yī)院、高校、科研機構的大力支持與協(xié)作下，專注于腫瘤創(chuàng)新治療方法、中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷修復以及神經(jīng)康復治療技術及其產(chǎn)品研發(fā)，致力于先進醫(yī)療科學技術的成果轉(zhuǎn)化。

安泰康成研發(fā)團隊，基于麥克斯韋電磁場理論以及國內(nèi)外電場生物學效應研究成果，在借鑒國際上已有類似領域產(chǎn)品特點的基礎上，進行了電場參數(shù)及作用模式優(yōu)化等多項創(chuàng)新。在針對前期原理樣機開展的大量細胞及動物實驗研究結(jié)果基礎上，歷時五年技術攻關和精心打磨，成功開發(fā)出國產(chǎn)腫瘤電場治療系統(tǒng)(ASCLU)，并于2020年11月獲準進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。


專利大戰(zhàn)開啟



目前腫瘤電場賽道上，已有多家國產(chǎn)企業(yè)正在開發(fā)，內(nèi)卷嚴重，競爭激烈已白熱化，相關利益方已在該產(chǎn)品賽道的專利戰(zhàn)場上展開廝殺，大戰(zhàn)不斷，競爭和內(nèi)卷程度可見一斑。

行業(yè)領頭羊NovoCure（諾沃庫勒）先后對湖南安泰康成生物科技有限公司、江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司展開了專利訴訟，具體信息目前已可在天眼查獲取，相關信息如下：



頗為意外的是，本次NovoCure（諾沃庫勒）對國內(nèi)兩家頭部國產(chǎn)廠家展開專利訴訟時，安泰康成和海萊新創(chuàng)的相關產(chǎn)品還未取得注冊上市，NovoCure必然會考慮Bolar例外的情形，然而依然發(fā)起專利訴訟，可見決心之堅定以及對自身專利穩(wěn)定性的自信，筆者推測NovoCure一定是出于商業(yè)警示等各個因素統(tǒng)籌的一盤大旗，不論是迫使安泰康成和海萊新創(chuàng)走向談判桌還是對安泰康成和海萊新創(chuàng)的相關創(chuàng)新產(chǎn)品上市后追著打，都值得關注。

腫瘤電場領域的這次專利戰(zhàn)，顯然已經(jīng)明牌了，對于安泰康成和海萊新創(chuàng)，接好招至關重要?？陀^來講，安泰康成和海萊新創(chuàng)還是頗為重視知識產(chǎn)權的，正如海萊新創(chuàng)在接受媒體采訪時表示：除了“敢想”、“敢闖”、勇于“破釜沉舟”，海萊團隊另外一個寶貴的特質(zhì)是他們對于未來發(fā)展所表現(xiàn)出的遠見，在公司成立始，海萊就將IP知識產(chǎn)權放到了一個很高的戰(zhàn)略位置，特意邀請了排行亞洲前列的專利律師事務所以及國內(nèi)有名的專利專家來擔任公司的專利顧問，相關負責人表示，海萊團隊對IP知識產(chǎn)權的重視不僅保證團隊遠離“侵權”的無謂紛爭，同時也為公司很好地構建了專利護城河。可見實力不可小覷，想必也已經(jīng)有了相應的策略和措施進行應對。我們期待這次高手之間的對決！

最后，筆者需要強調(diào)的是，對于國內(nèi)腫瘤電場領域其他廠家，絕對不能做吃瓜群眾，國外巨頭公司和國內(nèi)新興企業(yè)在知識產(chǎn)權方面布局更加緊密，TTF賽道上的各個國內(nèi)廠商之間的競爭也會逐漸激烈，屆時相關知識產(chǎn)權問題也必將會成為各大TTF廠商的研究重點課題，后續(xù)相關產(chǎn)品的的研發(fā)和專利事務值得持續(xù)關注。

參考資料：醫(yī)世象、邦仁醫(yī)療科技、再鼎醫(yī)藥、?DeepTech深科技、動脈網(wǎng)、安泰康成、海萊新創(chuàng)、醫(yī)械知識產(chǎn)權、網(wǎng)絡公開資料等，由醫(yī)械知識產(chǎn)權撰寫。轉(zhuǎn)載請注明參考資料和出自醫(yī)械知識產(chǎn)權。

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