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獲批FDA！腰椎小關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)

日期:2023-06-28

2023年6月20日，專注于慢性腿部和背部疼痛治療的醫(yī)療技術(shù)公司 Premia Spine 宣布，其 TOPS（Total Posterior Spine）小關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準。?

#?TOPS?系統(tǒng)獲批FDA

TOPS 系統(tǒng)此前已獲得FDA的突破性設(shè)備認定，現(xiàn)已成功完成其上市前批準(PMA)申請。Premia Spine 對該系統(tǒng)進行了嚴格的測試以獲得FDA的批準，包括一項研究性醫(yī)療器械豁免(IDE)?研究，以確認系統(tǒng)的安全性和有效性。公司的FDA關(guān)鍵試驗顯示，術(shù)后兩年，TOPS 系統(tǒng)在治療伴有狹窄癥的1級退行性脊椎滑脫方面優(yōu)于融合術(shù)。這一成就標志著 TOPS 系統(tǒng)成為第一個治療效果優(yōu)于腰椎融合術(shù)的腰椎植入物。

到目前為止，腰椎融合術(shù)是通過手術(shù)治療1級退行性脊椎滑脫伴狹窄癥的公認金標準。然而，脊柱融合術(shù)需要再次進行手術(shù)的概率高，且可能導致鄰近節(jié)段疾病和其它不良后果。為了解決這些問題，Premia 公司的前瞻性隨機對照試驗研究了 TOPS 小關(guān)節(jié)置換術(shù)作為經(jīng)椎間孔椎體融合術(shù)（TLIF）的替代治療方案的巨大潛力。

▲圖：TOPS 系統(tǒng)

研究數(shù)據(jù)顯示，TOPS 關(guān)節(jié)置換術(shù)組在總體臨床成功率方面顯著超過了TLIF融合組，成功率分別為77%和24%。雖然關(guān)節(jié)成形術(shù)和融合方法都起到穩(wěn)定脊柱節(jié)段的作用，但 TOPS 小關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)保留了脊椎水平的正常運動能力，從而降低了并發(fā)癥和再次手術(shù)的概率。此外，根據(jù)接受 TOPS 關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者報告，在所有評估時間點患者的日常功能和疼痛水平都有所改善。值得注意的是，兩組之間治療效果的差距隨著時間的推移而擴大，從術(shù)后6個月到24個月變得更加明顯。

Premia Spine 首席執(zhí)行官 Ron Sacher 表示，這項研究的結(jié)果驗證了之前的假設(shè)，即與融合術(shù)相比，TOPS 腰椎小關(guān)節(jié)置換術(shù)臨床成功率更高且翻修手術(shù)概率更低。目前該系統(tǒng)已獲得FDA的批準，公司的首要任務(wù)將轉(zhuǎn)變?yōu)榇_保無數(shù)患有椎管狹窄和脊椎滑脫的患者能夠使用 TOPS 系統(tǒng)進行治療。

TOPS 是第一個也是唯一一個腰椎小關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，旨在為腰椎管狹窄和退行性脊椎滑脫患者減壓的同時保持其正常運動能力。全球有超過1億人受到這一疾病的影響。每年，大概有35萬人因這些病癥需要接受腰椎融合術(shù)，相當于全球每年擁有20億美元的潛在市場。

#?關(guān)于TOPS系統(tǒng)

（一）TOPS系統(tǒng)簡介

TOPS??是一種無需采取融合術(shù)就可以治療脊椎狹窄和腰椎滑脫的后路置換系統(tǒng)。TOPS??系統(tǒng)為患有中重度腰椎管狹窄癥、退行性腰椎滑脫和相關(guān)脊柱疾病的患者提供了脊柱融合手術(shù)的替代解決方案。

TOPS??系統(tǒng)保留了脊柱的兩個關(guān)鍵功能，即維持穩(wěn)定性和保持正常運動能力。在后路關(guān)節(jié)成形術(shù)中，外科醫(yī)生會移除壓迫患者神經(jīng)的骨性成分。此后，醫(yī)生植入 TOPS? 系統(tǒng)以穩(wěn)定和重建腰椎的可控活動范圍。術(shù)前患者在行走時會出現(xiàn)下腰痛、坐骨神經(jīng)痛、麻木、刺痛、灼熱感和/或輻射性腿痛(脊柱跛行)的癥狀，而術(shù)后患者將恢復屈曲、行走和正常活動的能力。

▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）

TOPS??系統(tǒng)是一種機械植入裝置，用于取代脊柱減壓手術(shù)中取出的骨和軟組織。這種類型的手術(shù)用于治療椎管狹窄、腰椎滑脫和小關(guān)節(jié)囊腫。TOPS??系統(tǒng)設(shè)計用于L2至L5之間的單個節(jié)段，這些節(jié)段最常受到椎管狹窄的影響。它還可以與 Versalink??融合系統(tǒng)結(jié)合使用，用于L1和S1之間的多節(jié)段疾病。對于這類患者，TOPS??系統(tǒng)是固定融合節(jié)段和無疾病脊柱節(jié)段之間的重要過渡部分。

TOPS??系統(tǒng)對治療椎管狹窄、腰椎滑脫等小關(guān)節(jié)疾病有三大益處。首先，該手術(shù)穩(wěn)定了腰椎，并重建了可控的活動范圍。其次，患者恢復了彎曲、行走和享受正常生活活動的能力。最后，也是最重要的是，患者的持續(xù)性疼痛可以立即獲得緩解。

（二）TOPS??系統(tǒng)的運作方式

TOPS??系統(tǒng)和融合治療的不同之處在于，它可以移動。融合術(shù)消除了手術(shù)節(jié)段的所有運動可能，而TOPS??系統(tǒng)保留脊椎分段的活動能力。融合術(shù)在相鄰的椎節(jié)段上施加了更多的壓力和應力，而 TOPS??對相鄰的節(jié)段起到保護作用。

脊柱融合手術(shù)后，可能出現(xiàn)鄰近節(jié)段疾病或鄰近節(jié)段退變的情況。它會影響手術(shù)部位上方和下方的運動節(jié)段(即關(guān)節(jié)盤和小關(guān)節(jié))。融合手術(shù)后，脊柱節(jié)段失去了活動能力，但有些動作是日常活動必須的，比如扭動、行走、伸手和抬手。這樣一來，手術(shù)部位附近的關(guān)節(jié)就必須承擔雙重職責，以彌補脊柱不能移動的部分。因此，它們要承受額外的壓力，這可能會導致椎節(jié)段退化。鄰近節(jié)段疾病是手術(shù)部位上方和下方椎間關(guān)節(jié)過度磨損的結(jié)果。

TOPS??系統(tǒng)是一種機械設(shè)備，位于兩個鈦板之間，可以軸向旋轉(zhuǎn)，橫向彎曲，延伸和彎曲。植入物有助于在受影響的脊柱部分彎曲，拉直和扭轉(zhuǎn)運動，同時阻止過度的前后矢狀位平移。

TOPS??系統(tǒng)取代了在脊柱減壓治療期間從椎骨移除的解剖結(jié)構(gòu)，如椎板或小關(guān)節(jié)，以減輕疼痛。內(nèi)部金屬塞子取代了在軸向旋轉(zhuǎn)過程中充當塞子的天然骨性元件。內(nèi)部部件在幫助控制屈曲方面取代了棘上韌帶、棘間韌帶和黃韌帶。TOPS??系統(tǒng)用四個標準的多軸椎弓根螺釘固定在脊柱上，并通過傳統(tǒng)的后路手術(shù)入路植入。與融合植入裝置相比，TOPS 系統(tǒng)的橫桿配置對螺釘施加的力更小。同時，TOPS??可以承受棘間和椎板內(nèi)裝置所不能承受的巨大壓力。

#?關(guān)于 Premia?Spine

Premia Spine 是一家專注于將創(chuàng)新的腰椎解決方案商業(yè)化的脊柱植入醫(yī)療技術(shù)公司。Premia Spine 致力于通過其 TOPS? 小關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)改善慢性腿痛和腰痛患者的生活。TOPS? 旨在為患有腰椎管狹窄，退行性腰椎滑脫和相關(guān)脊柱疾病的患者提供持久的活動能力及穩(wěn)定性。Premia Spine 的總部位于以色列內(nèi)塔尼亞，其美國業(yè)務(wù)總部位于康涅狄格州諾沃克。

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