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最新！國產(chǎn)手術機器人公司IPO過會

日期:2023-06-05

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2023年6月1日，據(jù)上海證券交易所官網(wǎng)顯示，哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設備股份有限公司已通過上市委會議，保薦機構(gòu)為中信證券股份有限公司，擬投資項目的投資總額為20.29億元，主要募投項目分別是手術機器人研發(fā)項目、手術機器人產(chǎn)業(yè)化項目、營銷網(wǎng)絡建設項目、補充流動資金。

2022年10月31日，哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設備股份有限公司提交上交所科創(chuàng)板上市，擬發(fā)行不超過5000萬股（不含采用超額配售選擇權發(fā)行的股票數(shù)量），公開發(fā)行股份數(shù)量不低于發(fā)行后總股本的25%；發(fā)行不涉及原股東公開發(fā)售股份的情況；發(fā)行可以采用超額配售選擇權，超額配售部分不超過公開發(fā)行股票數(shù)量的15%。

2022年11月22日，審核狀態(tài)顯示已問詢。

一、關于思哲睿

思哲睿成立于2013年，是一家專注于手術機器人研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)，致力于為醫(yī)生打造智能手術工具，為患者提供綜合診療方案，讓各類外科手術更精準、更便捷。公司經(jīng)過近十年的探索和積累，在手術機器人領域形成了一系列核心技術和獨創(chuàng)性成果，研發(fā)構(gòu)建了腔鏡手術機器人、經(jīng)尿道柔性手術機器人、經(jīng)口腔手術機器人、人工耳蝸手術機器人、脊柱內(nèi)鏡手術機器人等豐富的手術機器人產(chǎn)品矩陣，適用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室。

思哲睿的核心技術團隊是國內(nèi)最早從事手術機器人研發(fā)工作的科研團隊之一。研發(fā)團隊成員超過200人，匯聚了多位行業(yè)資深專家。思哲睿創(chuàng)始人杜志江先生入選國家級人才計劃，是中國手術機器人行業(yè)領軍人物，先后承擔了國家自然科學基金項目、863重點項目和國家科技重大專項等20余個項目。公司有多位行業(yè)標準制定的參與者，其中杜志江先生和崔亮先生曾參與國際醫(yī)療機器人標準IEC80601-2-77的制訂工作。公司技術人員流失率低，核心管理和研發(fā)團隊已共事多年，為公司專注自主研發(fā)、實現(xiàn)長遠發(fā)展打下堅實基礎。

思哲睿核心產(chǎn)品康多機器人?是行業(yè)內(nèi)首個在泌尿外科領域進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）的腔鏡手術機器人，已于2022年6月獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。康多機器人?也是首個在單家醫(yī)院開展手術達到100臺的國產(chǎn)腔鏡手術機器人。

二、思哲睿主要產(chǎn)品

思哲睿是覆蓋多科室的綜合性手術機器人公司。自成立以來，通過持續(xù)自主研發(fā)構(gòu)建了腔鏡手術機器人、經(jīng)尿道柔性手術機器人、經(jīng)口腔手術機器人、人工耳蝸手術機器人、脊柱內(nèi)鏡手術機器人等豐富的手術機器人產(chǎn)品矩陣，適用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室。

思哲睿的核心產(chǎn)品康多機器人?是一款腔鏡手術機器人，可輔助醫(yī)生在泌尿外科、婦科、普外科和胸外科等科室開展腔鏡手術。康多機器人?根據(jù)不同配置分為SR1000、SR1500和SR2000三款型號。SR1000已完成泌尿外科上尿路注冊臨床試驗并于2022年6月獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術操作。SR1000于2023年2月獲得國家藥監(jiān)局批準并完成適應證變更，目前可適用于泌尿外科腹腔鏡手術操作。此外，SR1000在婦科、普外科和胸外科的注冊臨床試驗也已啟動，目前處于受試者入組階段。康多機器人?第二款產(chǎn)品SR1500和第三款產(chǎn)品SR2000已完成產(chǎn)品樣機開發(fā)，康多機器人?SR1500和SR2000目前均已完成型式檢驗，準備啟動注冊臨床試驗。

思哲睿產(chǎn)品線研發(fā)進度列示如下：

三、產(chǎn)品線布局

公司已清晰規(guī)劃了核心產(chǎn)品康多機器人?的后續(xù)臨床應用拓展和產(chǎn)品線布局。在臨床應用拓展方面，公司已在中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)院啟動了婦科、普外科和胸外科與達芬奇手術機器人（da Vince Xi）對照的注冊臨床試驗，目前處于受試者入組階段。在產(chǎn)品線布局方面，公司已完成型號分別為SR1500和SR2000的康多機器人?的產(chǎn)品樣機開發(fā)，康多機器人?SR1500和SR2000目前均已完成型式檢驗，準備啟動注冊臨床試驗。

報告期內(nèi)，公司主要處于研發(fā)及商業(yè)化起步階段，主要產(chǎn)品尚未實現(xiàn)商業(yè)化銷售，公司確認的收入均為偶發(fā)性的其他業(yè)務收入。2023年一季度，康多機器人?SR1000 實現(xiàn)了兩臺銷售，分別于黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院及四川省泌尿外科醫(yī)院完成了裝機驗收，此外，康多機器人?SR1000也中標了秦皇島市第一醫(yī)院腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)采購項目。

四、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

報告期的主要財務數(shù)據(jù)和財務指標：

2023年1-3月經(jīng)審閱的主要醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)如下：

截至2023年3月31日，公司資產(chǎn)總額及歸屬于母公司股東權益有所減少，主要系公司處于商業(yè)化起步階段，收入規(guī)模較小的同時，銷售及研發(fā)開支有所增長。2023年 1-3月，公司經(jīng)審閱的營業(yè)收入為844.18萬元，較上年同期增長25603.05%，主要系康多機器人?SR1000產(chǎn)品于2023年一季度實現(xiàn)了兩臺銷售，分別于黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院及四川省泌尿外科醫(yī)院完成了裝機驗收。公司經(jīng)審閱的扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤為-9,178.77萬元，較上年同期虧損增長 92.00%，主要系：（1）隨著公司商業(yè)化團隊的擴張及營銷活動的開展，銷售費用支出有較大增長；（2）各在研項目均取得實質(zhì)性進展，公司同步開展多個術式的注冊型臨床，研發(fā)費用有所增長。

五、行業(yè)情況

自2017年至2021年，中國手術機器人市場由8.8億元增長至近41.9億元，該期間的復合年增長率為47.6%。未來中國手術機器人市場將持續(xù)增長，預計2025年中國手術機器人市場將達到188.8億元，2021年至2025年的復合年增長率為 45.7%。2030年，中國手術機器人市場將達687.2億元，2025年至2030年的復合年增長率為29.5%。

國產(chǎn)多孔腔鏡手術機器人中，思哲睿的康多機器人?、威高機器人的妙手S、微創(chuàng)機器人的圖邁?和精鋒醫(yī)療的MP1000四款產(chǎn)品獲得了NMPA 批準，應用科室包括泌尿外科、普外科。

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