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剛剛！血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市！

日期:2023-05-17

#血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市

2023年5月16日，國(guó)家藥監(jiān)局更新了加拿大Conavi Medical公司血管內(nèi)成像設(shè)備獲批消息，原文如下：

”近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由控制臺(tái)(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。?

該產(chǎn)品成像導(dǎo)管遠(yuǎn)端安裝有聲學(xué)探頭與光學(xué)探頭，能自動(dòng)獲取圖像并反饋至圖像處理模塊，實(shí)現(xiàn)同步配準(zhǔn)的血管內(nèi)超聲和光學(xué)干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對(duì)分辨力和穿透力的要求，簡(jiǎn)化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。”

#關(guān)于Conavi?Medical

Conavi Medical是一家專注于心血管及腔內(nèi)影像技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，衍生自多倫多大學(xué)旗下綜合性教學(xué)醫(yī)院及醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)Sunnybrook醫(yī)院。公司獲得專利的Novasight Hybrid System（血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)）為一款將血管內(nèi)超聲波(IVUS)和光學(xué)相干斷層成像(OCT)相結(jié)合的心血管影像診斷設(shè)備，此前已先后在美國(guó)、加拿大和日本醫(yī)藥市場(chǎng)獲批上市。


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