4月19日，國家藥監局發布《藥品監督管理統計年度數據（2022年）》。

產品注冊

2022年，第一類醫療器械本期備案3.2萬余件、期末實有14萬余件，境內第二類醫療器械首次注冊批準12624件、期末實有87978件，境內第三類醫療器械首次注冊批準1844件。

生產、經營企業

截至2022年底，共有醫療器械生產企業32632家，一類醫療器械產品生產備案憑證20640個、二類醫療器械產品生產許可證14693個、三類醫療器械產品生產許可證2509個。

備注：許可證/備案證數量統計口徑為，如果生產一類產品（僅有備案證），計入一類備案證數量；如果只生產二類（僅有許可證），計入二類許可證數量；如果只生產三類（僅有許可證），以及同時生產二三類（僅有許可證），計入三類許可證數量。

截至2022年底，僅從事第二類醫療器械經營的企業有801155家，僅從事第三類醫療器械經營的企業有88247家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業有320297家。為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業有1071家，從事體外診斷試劑（IVD）經營的企業有263712家，從事醫療器械網絡銷售的企業有220679家。

監管情況

2022年，地方醫療器械抽驗共計24851批次。