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國內(nèi)首套，術(shù)中磁共振系統(tǒng)獲批

日期:2023-03-27
日前，由中加健康研發(fā)的MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核與510（k）認(rèn)證，正式獲得醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備的醫(yī)療器械上市許可。

據(jù)悉，MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)是國內(nèi)首套獲得FDA上市許可的術(shù)中磁共振系統(tǒng)，具備完整的自主知識產(chǎn)權(quán)，實現(xiàn)了完全國產(chǎn)替代，對國內(nèi)術(shù)中磁共振的發(fā)展具有重大意義。


01

國內(nèi)首套完全自主的
iMRI獲FDA批準(zhǔn)
資料顯示，MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)是合肥綜合性國家科學(xué)中心“綜合正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）交叉研究平臺”項目的建設(shè)內(nèi)容之一，設(shè)備主要適用于神經(jīng)外科精準(zhǔn)手術(shù)。該系統(tǒng)作為平臺子項目，在系列地方科技政策支持下打通了技術(shù)、人才、產(chǎn)業(yè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提前八個月完成了研發(fā)、系統(tǒng)集成與醫(yī)療器械注冊工作，實現(xiàn)了我國在高端醫(yī)療影像設(shè)備研發(fā)、制造與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的重大突破。
MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)具備完整的自主知識產(chǎn)權(quán)，打破了國際廠商在該領(lǐng)域長達(dá)數(shù)十年的產(chǎn)品壟斷，實現(xiàn)了腦部大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的國產(chǎn)替代，在神經(jīng)外科臨床應(yīng)用、多模態(tài)精準(zhǔn)醫(yī)療、腦機接口研究等領(lǐng)域具有重大價值。

MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)。
應(yīng)用于實際醫(yī)療中，這項技術(shù)突破能為老百姓帶來怎樣的利好？據(jù)了解，術(shù)中磁共振成像系統(tǒng)能在神經(jīng)外科手術(shù)過程中進行腦部成像，幫助醫(yī)生及時了解患者在開顱手術(shù)過程中腦位移和腫瘤殘留情況，還可以幫助醫(yī)生在手術(shù)過程中調(diào)整和選擇最佳手術(shù)方案，為神經(jīng)外科醫(yī)生更好地治療腦腫瘤、血管畸形和其他一些顱內(nèi)病變疾病提供先進的輔助手段。
顛覆性技術(shù)的突破，離不開合肥多年的科技耕耘。自2017年合肥獲批建設(shè)綜合性國家科學(xué)中心以來，該中心以市場化導(dǎo)向、企業(yè)需求牽引科技創(chuàng)新，推動更多科技成果從“實驗室”走向“應(yīng)用場”，轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力。
截至目前，合肥綜合性國家科學(xué)中心建設(shè)已投入資金近300億元，共34項成果獲得國家科學(xué)技術(shù)獎，10項成果入選年度中國科技十大新聞，太赫茲成像、大氣能見度儀、全球首套核磁兼容型腦PET等200余項前沿科技成果加速落地轉(zhuǎn)化。

02

術(shù)中磁共振可即時掃描成像
廣泛應(yīng)用于神外手術(shù)
術(shù)中磁共振成像(intraoperative MRI，iMRI)是在手術(shù)操作過程中按照需要對術(shù)區(qū)進行即時磁共振掃描成像，能為手術(shù)操作者提供實時圖像，使其對腦組織移位、變形有著實時、客觀了解，為手術(shù)全程提供指導(dǎo)性信息。在神經(jīng)外科手術(shù)中，尤其是腦膠質(zhì)瘤、巨大垂體瘤、腦血管搭橋手術(shù)、功能神經(jīng)外科以及腦內(nèi)定向穿刺活檢手術(shù)等，術(shù)中MRI導(dǎo)航得到了廣泛應(yīng)用。
據(jù)了解，術(shù)中磁共振成像以其實時、高效、動態(tài)成像，有效克服了常規(guī)MRI所無法解決的腦組織移位問題，并通過神經(jīng)功能成像、功能像與結(jié)構(gòu)像融合技術(shù)完善了神經(jīng)功能導(dǎo)航，為神經(jīng)外科發(fā)展開辟了一片新的天地，使神經(jīng)外科手術(shù)病灶切除程度依賴人為經(jīng)驗的判斷、發(fā)展到對病灶殘留的精確定位、實時顯示，有效提高了病灶切除率；使功能區(qū)手術(shù)在病灶切除的同時能兼顧患者功能保護，減少患者致殘率，提高其生活質(zhì)量。
除了能夠為神經(jīng)導(dǎo)航提供實時影像外，術(shù)中核磁還可以幫助發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)任何部位異常情況的發(fā)生、降低手術(shù)風(fēng)險；為立體定向穿刺、活檢和電極植入等手術(shù)提供了實時引導(dǎo)和精確定位。
據(jù)悉，手術(shù)前采集的醫(yī)學(xué)影像，只包含了患者某一時期的相對靜態(tài)信息，無法全面反映手術(shù)過程中人體病理生理的實時情況。1984年，Lunsford首先提出了術(shù)中影像概念，嘗試在腦腫瘤手術(shù)中實施CT掃描，創(chuàng)造性的拓展了臨床醫(yī)生的術(shù)中視野。
但由于CT成像存在放射劑量傷害、軟組織對比度差等缺陷，在20世紀(jì)90年代中后期，具有無放射危害、軟組織對比度豐富等天然優(yōu)點的磁共振成像技術(shù)，成為了術(shù)中影像學(xué)的重點發(fā)展方向，并被分為三種主要類型：

低場開放式術(shù)中磁共振設(shè)備

1993年，第一臺低場強（0.5T）開放式術(shù)中磁共振成像設(shè)備在美國投入臨床使用。該設(shè)備采用了兩段式超導(dǎo)磁體，患者手術(shù)位置定位于磁體等中心點，醫(yī)生在兩段磁體間的空隙處進行手術(shù)，能夠在術(shù)中需要時連續(xù)采集人體影像。低場磁共振設(shè)備的開放性好，便于手術(shù)開展，但是存在靜磁場強度較低、均勻度較差等不利影響因素，導(dǎo)致圖像質(zhì)量不佳，而且很難實現(xiàn)功能性成像掃描。

術(shù)中患者轉(zhuǎn)運方式

常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)的整機重量大、難于移動，往往采用固定式安裝。為了利用常規(guī)磁共振設(shè)備進行術(shù)中檢查，醫(yī)療器械制造商提供了可在磁共振環(huán)境下安全使用的移動式外科手術(shù)床，術(shù)中將患者從手術(shù)位置轉(zhuǎn)運至掃描位置，佩戴好射頻線圈，再進行磁共振成像。這種方案操作復(fù)雜，存在患者轉(zhuǎn)運風(fēng)險，而且患者體位受限。

術(shù)中移動式磁共振設(shè)備

此類設(shè)備采用移動式磁體，通過吊頂滑軌和屏蔽門聯(lián)通手術(shù)室和檢查室，形成了術(shù)中磁共振復(fù)合手術(shù)室。該方案一般分為兩種配置：兩室（手術(shù)室-檢查室）和三室（手術(shù)室-檢查室-手術(shù)室），每種配置都有三個基本功能區(qū)：手術(shù)區(qū)、檢查區(qū)和控制區(qū)。術(shù)中需獲取患者影像時，醫(yī)生打開屏蔽門，遙控磁體從檢查室經(jīng)滑軌移入手術(shù)室，全程保持患者位置不動。術(shù)中掃描結(jié)束后，磁共振設(shè)備移回檢查室，平時可用于普通患者掃描。該方案的最大優(yōu)點是無需移動患者，整個手術(shù)過程完全以患者為中心，降低了術(shù)中成像風(fēng)險。


03

MRI是最有前景的
醫(yī)學(xué)影像技術(shù)之一


當(dāng)前，MRI已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像不可缺少的診斷工具，是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最重要的技術(shù)之一。

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，MRI系統(tǒng)已成為目前發(fā)展最快且最具有前景的醫(yī)學(xué)影像技術(shù)之一，同時也是當(dāng)代醫(yī)學(xué)診斷最強有力的工具之一；從第一臺核磁共振成像系統(tǒng)問世至今，全球已有超過50000臺核磁共振成像系統(tǒng)裝機并運用到不同領(lǐng)域。其市場規(guī)模也已經(jīng)達(dá)到了百億美元左右。

近年來，全球MRI市場呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的趨勢，據(jù)統(tǒng)計，2020年全球磁共振成像設(shè)備市場規(guī)模為93億美元，同比上漲3.33%，年均復(fù)合增長速度為4.4%。預(yù)計2030年將達(dá)到118.3億美元。

磁共振成像從市場規(guī)模細(xì)分地區(qū)分布情況來看，北美地區(qū)占比最高，中國市場緊隨其后。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國大陸磁共振成像設(shè)備市場規(guī)模為25.5億美元，占比27.42%，位列第二。其中美國磁共振成像設(shè)備市場規(guī)模為28.8億美元，占比30.97%。

從我國市場規(guī)模情況來看，據(jù)統(tǒng)計，2020年中國磁共振成像設(shè)備市場規(guī)模約為89億元，同比下降2.20%，年均復(fù)合增長速度為8.0%，增速快于全球。從國內(nèi)磁共振成像設(shè)備細(xì)分市場結(jié)構(gòu)來看，1.5T MR市場比重較大，3.0T MR占比持續(xù)提升。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國磁共振成像設(shè)備市場，1.5T 磁共振成像市場占比61.4%，3.0T 磁共振成像市場占比25.0%。以性能劃分的磁共振成像市場結(jié)構(gòu)有望持續(xù)高端化。

——


在磁共振發(fā)展的道路上，各種技術(shù)也不斷涌現(xiàn)在臨床應(yīng)用上，如超高場磁共振、無液氦/低液氦磁共振、高密度輕量線圈、人工智能（AI）技術(shù)、大孔徑磁共振以及磁共振靜音技術(shù)等，未來MRI技術(shù)也將越來越好。
iMRI作為磁共振發(fā)展歷程中的重要組成部分，其在問世之初，由于技術(shù)和經(jīng)濟條件的限制，多數(shù)單位使用低場強iMRI系統(tǒng)。近年來，由于高場強iMRI系統(tǒng)信噪比、空間分辨率提高，成像質(zhì)量更佳，可完成各種磁共振功能成像，吸引了許多單位選擇使用。雙房間設(shè)計在完成手術(shù)患者磁共振掃描的同時，手術(shù)間隙還可以兼顧普通患者的掃描需求，大大提高了磁共振的使用效率，成為國內(nèi)新安裝iMRI系統(tǒng)的單位的首要選擇。
如今，隨著具備國產(chǎn)完整的自主知識產(chǎn)權(quán)MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)在FDA獲得批準(zhǔn)，打破了國際廠商在該領(lǐng)域長達(dá)數(shù)十年的產(chǎn)品壟斷，實現(xiàn)了腦部大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的國產(chǎn)替代，引領(lǐng)了國內(nèi)術(shù)中磁共振系統(tǒng)的發(fā)展。而對于今后國產(chǎn)iMRI的發(fā)展進程，器械之家也將持續(xù)關(guān)注。

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