為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院防疫措施調(diào)整優(yōu)化，按照國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類乙管”的總體方案》的工作部署，現(xiàn)對(duì)《器審中心關(guān)于落實(shí)<市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條>有關(guān)事宜的通告》補(bǔ)充說明如下：

　　一、關(guān)于提交補(bǔ)正資料的時(shí)間

　　（一）2023年2月20日前發(fā)出醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知單的項(xiàng)目，補(bǔ)正資料期限延長(zhǎng)一年。

　　（二）2023年2月20日（含2月20日）后發(fā)出醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知單的項(xiàng)目，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，補(bǔ)正資料提交時(shí)限恢復(fù)為一年。

　　二、其他事宜

　　除本說明第一項(xiàng)上述內(nèi)容外，《通告》中其他內(nèi)容廢止。

　　以上內(nèi)容，國(guó)家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　特此通知。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局??

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2023年2月20日? ??