醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
一級(jí)召回
使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的；
二級(jí)召回
使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
三級(jí)召回
使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫(yī)療器械的危險(xiǎn)性從一級(jí)到三級(jí)逐漸減低，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
01
整體概況：境內(nèi)召回多于境外
2022年1月1日至2022年12月31日，國家藥監(jiān)局共發(fā)布217則產(chǎn)品召回報(bào)告，共涉及180家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中信息明確的三級(jí)召回事件167起，二級(jí)召回事件44起，一級(jí)召回事件6起。此外，境內(nèi)召回事件為118起，境外召回事件為99起。
圖1 2022年各級(jí)召回事件占比
數(shù)據(jù)來源：賽柏藍(lán)器械、眾成數(shù)科
圖2 2022年境內(nèi)外召回事件占比
數(shù)據(jù)來源：賽柏藍(lán)器械、眾成數(shù)科
02
境內(nèi)召回：低值耗材為主
2022年境內(nèi)召回事件中，涉及數(shù)量最多是廣東省，共涉及56起召回，安徽省和江西省位居二三，分別為20起、14起。
圖3 2022年境內(nèi)召回事件省份分析
數(shù)據(jù)來源：賽柏藍(lán)器械、眾成數(shù)科
從細(xì)分領(lǐng)域來看，境內(nèi)召回產(chǎn)品涉及61個(gè)類別，其中一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服被召回次數(shù)位居前三。被召回前三名中一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)有效數(shù)量為3254件，醫(yī)用外科口罩注冊(cè)有效數(shù)量為2675件，醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊(cè)有效數(shù)量為640件。
圖4 2022年境內(nèi)召回?cái)?shù)量排名類別分析
數(shù)據(jù)來源：賽柏藍(lán)器械、眾成數(shù)科
03
境外召回
從2022年境外召回產(chǎn)品產(chǎn)地分布情況來看，有107款產(chǎn)品產(chǎn)自美國，數(shù)量最多，其次德國有7款產(chǎn)品，英國和日本均有6款產(chǎn)品位居第三。
圖5 2022年境外召回產(chǎn)品產(chǎn)地分布
數(shù)據(jù)來源：賽柏藍(lán)器械、眾成數(shù)科
按產(chǎn)品類別劃分，全年境外召回事件共涉及104種產(chǎn)品，其中核磁共振成像系統(tǒng)被召回的數(shù)量最多，共有23款。
圖6 2022年境外召回產(chǎn)品類別分析
數(shù)據(jù)來源：賽柏藍(lán)器械、眾成數(shù)科
總結(jié)
從數(shù)據(jù)來看，2022年醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件二、三級(jí)占據(jù)絕大多數(shù)，其中，境外召回事件與境內(nèi)無顯著差異；境內(nèi)召回產(chǎn)品主要是科技含量較低的一、二類等低值耗材產(chǎn)品；境外召回產(chǎn)品集中在歐美等發(fā)達(dá)國家，所涉及的召回產(chǎn)品也與境內(nèi)召回區(qū)別較大，包括一些相對(duì)有科技含量的中端醫(yī)療器械。
