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醫療器械創新網

【上海】第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南

日期:2022-12-20

為進一步規范上海市第二類醫用獨立軟件醫療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南》，現予發布。

本指南是供醫療器械注冊申請人開展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關法規以及醫療器械軟件相關指導原則的前提下使用本指南。

特此通告。

上海市醫療器械化妝品審評核查中心
2022年 12 月 12 日

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