津藥監規〔2022〕8號

機關各處室、各監管辦，市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應監測中心：

《天津市醫療器械生產監督管理實施細則》已經2022年第21次局長辦公會審議通過，現予印發，請遵照施行。

2022年11月24日

天津市醫療器械生產監督管理實施細則

?第一章??總則

第一條??為加強本市醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章規定，制定本實施細則。

第二條??天津市行政區域內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本細則。

第三條??天津市藥品監督管理局（以下簡稱“市藥監局”）負責本市醫療器械生產監督管理工作。

市藥監局政務服務窗口（含濱海延伸窗口）（以下簡稱“政務服務窗口”）負責本市第二類、第三類醫療器械生產許可審批；互聯網藥品信息服務許可、備案。

市藥監局各藥品監管辦公室（以下簡稱“監管辦”）負責本轄區醫療器械生產環節的檢查與處罰。

天津市醫療器械質量監督檢驗中心（以下簡稱“檢驗中心”）、天津市醫療器械審評查驗中心（以下簡稱“審評查驗中心”）、天津市藥品醫療器械化妝品不良反應監測中心（以下簡稱“不良反應監測中心”）依職責為全市醫療器械政務服務、監督檢查和案件查辦等提供技術支撐。

審評查驗中心、濱海檢驗檢測中心依職責分別承擔本市第二類、第三類醫療器械生產許可現場核查工作；審評查驗中心承擔本市第一類醫療器械生產備案日常工作。?

第二章??生產許可與備案管理

第四條??從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）生產場地應包括生產區域、檢驗區域、倉儲區域、辦公區域，生產場地不得用于生產、貯存對醫療器械質量有不利影響的產品；

（二）相關法律法規對生產環境有要求的，生產企業應按照相關規定建立相應的潔凈廠房，遠離有可能產生污染的環境；

（三）有與所生產產品相適應的生產設備和檢驗設備；

（四）有保證醫療器械質量的管理制度；

（五）有與所生產產品相適應的生產、質量和技術管理人員，相關人員的資歷應與其崗位職責和工作內容相適應；與產品質量直接相關的專業技術人員和專職檢驗人員應具備與所生產產品、崗位職責或工作內容相關專業的大專及以上學歷或相關工作經驗，并具備培訓經歷；

（六）有與所生產產品相適應的售后服務能力。

第五條??在本市從事第二類、第三類醫療器械生產的，應向政務服務窗口申請生產許可，并提交下列材料：

（一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

（二）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（五）生產場地的相關文件復印件：

1.規劃用途或設計用途不應為“住宅”；

2.自有廠房的，提供房產證明或土地證明復印件；租賃廠房的，提供租賃協議和出租方的房產證明復印件，或其他有效證明文件；

3.廠區地理位置圖；生產場地平面圖，并標明功能區及生產面積、檢驗面積、倉儲面積，有潔凈要求的車間應標明凈化面積、功能間及人流、物流走向，并提交有資質的檢測機構出具的一年內的潔凈區檢測合格報告；

有特殊環境要求的，還應當提交設施、環境符合要求的證明材料復印件；生產環境需要相關部門批準或備案的，應當提交由相關部門頒發的批準證明文件；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄：

1.生產設備原則上應包括產品生產工藝流程圖中涉及的主要設備，原料、半成品、成品等需要特殊儲存條件的（如冷藏、冷凍、恒溫儲存等），應包括相關儲存設備；

2.檢驗設備至少應包括成品放行自主檢驗項目所涉及的設備，需在潔凈環境中生產的，還應包括自主環境監測設備。

（七）滿足醫療器械生產質量管理規范要求的質量手冊，以及程序文件目錄；

（八）生產工藝流程圖：

1.應標明關鍵工序，如有特殊過程需標明；

2.應標明在潔凈區生產的工序及其對應潔凈度級別；

3.對于生產工藝流程中不能自己生產、需要外協加工的工序，應在流程圖中備注并作出說明。

（九）證明售后服務能力的相關文件，至少應包括產品售后服務制度、顧客反饋處理程序、產品信息告知程序等相關文件；

（十）經辦人的授權文件。

申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。

第六條??政務服務窗口收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

第七條??法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者市藥監局認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。

第八條??市藥監局應當對申請資料進行審核，按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械生產質量管理規范及相關附錄、現場檢查指導原則要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。

現場核查需要整改的，企業應在30日內完成整改并向審評查驗中心、濱海檢驗檢測中心一次性提交整改報告，審評查驗中心、濱海檢驗檢測中心必要時可安排進行現場復查。對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，現場核查結論為“未通過檢查”。整改時間不計入行政許可時限。

對于新開辦的第二類、第三類醫療器械生產企業，兩年內通過注冊體系核查現場檢查，且生產條件未發生變化的，可免于開展生產許可現場核查。

資料審核和現場核查符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第九條??《醫療器械生產許可證》分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。

《醫療器械生產許可證》由國家藥品監督管理局統一樣式，由市藥監局印制。

《醫療器械生產許可證》電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

第十條??生產地址變更或者生產范圍增加的，應向市藥監局申請醫療器械生產許可變更，并提交本細則第五條規定中涉及變更內容的有關材料，審評查驗中心、濱海檢驗檢測中心應當依照本細則第八條第一款、第二款的規定進行審核并開展現場核查。

對于新增生產范圍的第二類、第三類醫療器械生產企業，本年度內未發生受到行政處罰或產品質量抽檢不合格情形，兩年內通過新增生產范圍醫療器械注冊體系核查現場檢查，且生產條件未發生變化的，可免于開展生產許可現場核查。

對于核減生產地址，或生產地址變更僅涉及對存儲條件沒有特殊要求倉庫的，申請人提交符合生產要求的承諾，經資料審核符合要求的，可免于開展生產許可現場核查。

第十一條??企業名稱、法定代表人（企業負責人）、住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產范圍核減的，應當在變更后30個工作日內向政務服務窗口申請登記事項變更，并提交本細則第五條規定中涉及變更內容的有關材料。政務服務窗口應當在5個工作日內完成登記事項變更。

第十二條??醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向市藥監局提出延續申請，逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

市藥監局應當結合企業遵守醫療器械管理法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況和企業質量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現場核查。

對于申請延續的第二類、第三類醫療器械生產企業，本年度內未發生受到行政處罰或產品質量抽檢不合格情形，且滿足以下條件之一的可免于現場核查：

（一）兩年內通過注冊體系核查現場檢查，且生產條件未發生變化的；

（二）上一年度企業信用等級評定結果為A級的。

經審查符合規定條件的，準予延續，延續的醫療器械生產許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期改正；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。

延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

第十三條??《醫療器械生產許可證》正本、副本遺失的，應當向市藥監局申請補發。政務服務窗口應當通過政務網站公示遺失聲明，自受理補發申請之日起10個工作日內按照原核準事項補發《醫療器械生產許可證》，補發的許可證編號和有效期限與原許可證一致，發證日期為補發日期。

第十四條??有下列情形之一的，由市藥監局依法注銷醫療器械生產許可證，并由政務服務窗口予以公告：

（一）主動申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續的；

（三）市場主體資格依法終止的；

（四）醫療器械生產許可證依法被吊銷或者撤銷的；

（五）法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。

第十五條??從事第一類醫療器械生產的，應當向審評查驗中心備案，在提交本細則第五條規定的相關材料后，即完成生產備案，獲取備案編號。醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。

各監管辦應當在生產備案之日起3個月內，對企業提交的資料以及執行醫療器械生產質量管理規范情況開展現場檢查。對不符合醫療器械生產質量管理規范要求的，依法處理并責令限期改正；對未按期限整改或限期整改后仍不通過的，不能保證產品安全、有效的，應取消備案并向社會公告。

第十六條??第一類醫療器械生產備案內容發生變化的，應當在10個工作日內向審評查驗中心提交本細則第五條規定的與變化有關的材料。

如涉及生產地址變更或者生產范圍增加的，車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，可能影響醫療器械安全、有效的，各監管辦可以依照本細則第十五條的規定開展現場檢查。?

第三章??注冊人、備案人委托生產管理

第十七條??醫療器械注冊人、備案人可以委托符合相關規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。

委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

第十八條??醫療器械注冊申請人在產品研制階段委托生產企業加工樣品的，應當與受托生產企業簽訂樣品加工的委托合同和質量協議，確保符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求。

醫療器械注冊申請人依法取得醫療器械注冊證后，可以委托符合條件的生產企業進行生產。委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監督。

第十九條??本市受托生產第二類、第三類醫療器械的企業無醫療器械生產許可證的，可以使用經注冊人授權的醫療器械注冊證及產品技術要求復印件并提交本細則第五條規定的其他材料申請醫療器械生產許可。

已取得醫療器械生產許可證的受托生產企業，可以使用經注冊人授權的醫療器械注冊證及產品技術要求復印件按照相關規定進行生產范圍變更或報告增加生產產品。

第二十條??已取得醫療器械注冊證的注冊人，可參照本細則第十八條第二款規定進行委托生產。待受托生產企業履行完畢相關醫療器械生產許可或報告手續后，憑受托生產企業的醫療器械生產許可證或相關證明材料，辦理醫療器械注冊證生產地址變更手續。

第二十一條??對于外省市醫療器械注冊人委托本轄區醫療器械企業生產的，各監管辦應在企業履行完畢受托生產相關手續后30個工作日內，將企業受托生產情況通報注冊人所在地省級藥品監管部門。

第二十二條??本市第三類醫療器械注冊人委托外省市醫療器械企業生產的，完成注冊證生產地址變更后，應將委托生產情況告知所屬轄區監管辦，監管辦應將注冊人委托生產情況納入信用檔案管理。

第二十三條??第一類醫療器械委托生產，參照本細則第十八條到第二十二條辦理相關手續。

第二十四條??醫療器械委托生產中，注冊人、備案人應履行下列義務：

（一）負責醫療器械全生命周期管理，依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任；

（二）負責設計開發到生產的轉換活動，對轉換過程進行充分驗證和確認，確保設計開發輸出適用于生產；

（三）負責可能影響產品安全性和有效性的變更的識別和控制，包括原材料、生產工藝等變化，或者新的強制性標準的實施等，需要進行注冊變更或備案變更的，應及時辦理相關手續；

（四）負責受托生產企業的評估，評估內容包括質量保證能力、風險管理能力、綜合生產能力以及質量管理體系的運行情況；

（五）負責與受托生產企業簽訂書面委托協議和質量協議，按照《醫療器械委托生產質量協議編寫指南》中所規定的基本要素，約定每個委托事項雙方的權利、義務與責任；

（六）負責審核受托生產企業的生產放行文件，包括生產放行規程、放行標準和放行條件，以及醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果；

（七）負責產品上市放行，建立產品上市放行規程，明確放行標準、放行條件；

（八）負責建立醫療器械追溯和召回管理制度，實現醫療器械產品全程可追溯；

（九）負責開展不良事件監測；

（十）負責醫療器械的再評價，建立醫療器械再評價制度，對上市后的產品進行持續研究，評估風險情況，并提出改進措施；通過再評價，發現醫療器械不能保證安全、有效的，應當及時申請注銷上市許可；

（十一）醫療器械法規規章等規定的其他義務。

第二十五條??醫療器械委托生產中，受托生產企業應履行下列義務：

（一）對醫療器械生產行為負責，按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產；

（二）負責產品生產放行，建立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，接受注冊人、備案人的生產放行文件審核；

（三）協助注冊人、備案人完成協議中的約定，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督，至少包括：

1.對醫療器械產品存在的質量問題產生的原因進行分析調查，采取有效的糾正和預防措施，防止相關問題再次發生；

2.協助注冊人、備案人對醫療器械不良事件開展調查、分析、評價、產品風險控制等；發現上市后醫療器械發生重大質量事故的，應當及時報告所屬轄區監管辦；

3.按照醫療器械召回的相關規定履行責任，協助醫療器械注冊人、備案人對所生產的醫療器械實施召回；

4.協助注冊人、備案人實施產品追溯；

5.如有與產品安全性、有效性相關的任何變化，及時將變化情況告知注冊人、備案人；

（四）受托生產企業不得再次轉托；

（五）醫療器械法規規章等規定的其他義務。?

第四章??報告事項管理

第二十六條??對于存在以下情形的車間或生產線的改造，導致原先經許可的生產條件發生重大變化或降低，可能影響醫療器械安全、有效的，企業應當在改造完成后30個工作日內向原生產許可或生產備案部門報告；屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更手續。

（一）在已經核準的生產地址重建、改建、擴建生產廠房、潔凈車間、受控車間，或對上述車間區域布局進行結構性、功能性重大調整的；

（二）關鍵工序、特殊過程的生產工藝、生產設備、委托關系等發生重大變化的；

（三）其他有可能影響到醫療器械安全、有效的重大變化或調整。

報告時至少應提交：

1.生產條件變化情況說明；

2.本細則第五條規定中涉及變更內容的有關材料。

第二十七條??政務服務窗口應當將企業提交的車間或生產線改造報告內容在生產許可證副本中予以載明，并通報企業所屬轄區監管辦。

第二十八條??對于增加生產產品品種的（以產品注冊證/備案憑證計），企業應當在開展生產前向原生產許可或生產備案部門報告。對于增加生產產品品種不屬于原生產范圍的，企業應當辦理相應許可事項變更，變更手續完成后方可開展生產。

（一）增加生產產品品種的注冊證（備案憑證）及產品技術要求復印件；

（二）涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。

第二十九條??政務服務窗口或審評查驗中心接到企業增加生產產品品種報告后，對于涉及許可事項變化以及車間或生產線改造的，應告知企業辦理相關手續；對于不涉及許可事項變化的，應將企業增加生產產品品種報告信息通報企業所屬轄區監管辦。

第三十條??生產企業連續停產一年以上且無同屬醫療器械分類目錄“一級產品類別”中的產品在產的，重新生產時，應當向所屬轄區監管辦報告。

報告時至少應提交有關驗證和確認記錄及報告。

第三十一條??醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求時，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所屬轄區監管辦報告。

報告時至少應包含以下內容：

（一）不符合結論；

（二）對產品安全、有效性的影響及程度；

（三）調查不合格，分析不合格原因；

（四）擬采取的整改措施；

（五）措施有效性驗證；

（六）停止生產情況。?

第五章??唯一標識與網絡銷售管理

第三十二條??醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

第三十三條??醫療器械注冊人、備案人應當基于醫療器械唯一標識建立健全追溯體系，創建和維護醫療器械唯一標識，利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。

第三十四條??醫療器械唯一標識及其載體的創建與賦予應當符合《醫療器械唯一標識系統規則》及相關法規、規章、規范性文件和標準的要求。

醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。

第三十五條??實施醫療器械唯一標識的醫療器械產品在其上市銷售前，注冊人、備案人應當按要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至國家藥品監督管理局唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

醫療器械注冊人、備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。

第三十六條??產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求發生變化時，醫療器械注冊人、備案人應當及時創建新的產品標識。

產品標識在各級別醫療器械包裝上應當保持唯一。

第三十七條??生產標識組成宜采用與標簽內容保持一致的原則，其內容應當與標簽上對應信息保持一致。

第三十八條??醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當保證醫療器械唯一標識符合生產放行的標準、條件；不符合法規、規章、強制性標準的不得放行出廠和上市。

第三十九條??鼓勵醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業采用信息化手段開展醫療器械唯一標識及追溯管理，逐步實現與監管部門追溯系統互聯互通。

第四十條??從事醫療器械網絡銷售的醫療器械注冊人、備案人，應當在“天津網上辦事大廳”或者“天津市醫療器械企業服務平臺”填報《醫療器械網絡銷售信息表》，將相關信息告知市藥監局。

醫療器械網絡銷售相關信息發生變化的，應當及時重新填報，告知變更信息。

第四十一條??從事網絡銷售的醫療器械注冊人、備案人應當遵守法律、法規和規章的有關規定，建立醫療器械網絡銷售質量管理制度，明確質量管理機構或者質量管理人員的崗位職責，并采取技術措施保障醫療器械網絡銷售數據和資料的真實、準確、完整和可追溯。

通過自建網站從事醫療器械網絡銷售的，還應當具備與銷售規模相適應的數據備份、故障恢復等技術條件，保證其網站或者網絡客戶端應用程序符合生產全過程質量管理要求。?

第六章??監督檢查

第四十二條??市藥監局依法按照職責開展對醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業生產活動的監督檢查。

第四十三條??市藥監局依據產品風險程度和企業信用等級，對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業實行分級管理并動態調整。

市藥監局組織制定本市重點監管醫療器械目錄，并結合國家重點監管醫療器械目錄，將對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業實施的監管分為四個級別。

（一）對生產《國家重點監管醫療器械目錄》《天津市重點監管醫療器械目錄》所列品種的生產企業，或上年度信用等級評定結果為D級、E級的企業實行四級監管；

（二）對除四級監管以外的第三類醫療器械生產企業，或上年度信用等級評定結果為C級的第一類、第二類醫療器械生產企業實行三級監管；

（三）對除四級、三級監管以外的第二類醫療器械生產企業實行二級監管；

（四）對除四級、三級監管以外的第一類醫療器械生產企業實行一級監管。

第四十四條??市藥監局每年年初制定年度醫療器械生產監督檢查計劃，確定醫療器械監督管理的重點，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等方式強化監督管理。

四級監管每年至少對企業進行一次全項目現場檢查；三級監管每年至少對企業進行一次現場檢查，每兩年至少對企業進行一次全項目現場檢查；對二級監管的企業每兩年實施一輪全覆蓋現場檢查；對一級監管的企業每四年實施一輪全覆蓋現場檢查，其中新開辦企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查。

第四十五條??市藥監局對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業開展監督檢查時，除《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》所列檢查項目外，還應當重點關注以下內容：

（一）醫療器械注冊人、備案人是否對產品技術要求中所有性能指標進行識別并以檢驗規程形式體現，是否按照檢驗規程的規定對產品性能指標進行檢驗或控制；

（二）醫療器械注冊人、備案人是否嚴格按照醫療器械唯一標識有關規定開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，數據是否真實、準確、完整，是否向下游企業或使用單位提供醫療器械唯一標識信息；

（三）醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業對于以往在監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報中發現的問題是否進行深入的原因分析，是否采取切實有效的整改措施。

第四十六條??市藥監局每年不定期組織開展飛行檢查，重點檢查存在以下情形的醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業：

（一）投訴舉報頻發且可能存在質量安全風險的；

（二）產品監督抽檢不合格的；

（三）不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；

（四）醫療器械注冊人、備案人委托生產的；

（五）其他有必要開展飛行檢查的情形。

第四十七條??各相關監管部門、審評查驗中心應當督促企業按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》對為其醫療器械生產活動提供產品或者服務的單位和個人進行管理。各相關監管部門、審評查驗中心在現場核查中發現供應商提供材料存在真實性、完整性和可追溯性等問題，或有舉報投訴、抽檢不合格、發生嚴重不良事件涉及供應商單位時，可以進行延伸檢查。

第四十八條??各監管辦應當對企業的整改情況開展跟蹤檢查。

跟蹤檢查可以對企業提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業的問題整改、責任落實、糾正預防措施等情況進行現場檢查。

第四十九條??對于在醫療器械生產過程中存在質量安全隱患且未及時采取措施消除的注冊人、備案人、受托生產企業，監管部門可以采取告誡、責任約談、責令限期改正等措施。

對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，可以采取責令暫停生產的緊急控制措施，并發布安全警示信息。

第五十條??各有關單位應按照《天津市全面加強藥品不良反應監測工作實施方案》的要求，做好醫療器械不良事件監測有關工作。

第五十一條??市藥監局定期組織召開風險會商會議，綜合研究、評估、處置醫療器械監管、注冊、檢驗、審評、不良事件監測等環節收集、排查的醫療器械安全風險信息，確定風險點并制定相關風險防范措施。

風險會商結果實行銷號管理，風險點逐條確定防控責任部門，責任部門負責落實風險防范措施并對采取防范措施后風險點的變化進行動態跟蹤分析，經風險會商會議集體討論確認該風險已消除后，對該風險點予以銷號。

第五十二條??企業發生產品抽檢不合格以及抽檢中被發現其他違法違規行為的，各監管辦負責進行調查處置，督促注冊人、備案人、受托生產企業整改并及時上報處理結果和整改情況。

各監管辦在開展現場檢查時，可以根據需要對產品進行抽查檢驗。

第五十三條??各監管辦負責本轄區醫療器械注冊人、備案人抽檢不合格及其他有可能存在質量安全隱患產品召回的監督管理；負責督促企業按照規定實施召回、提交召回事件報告表；負責收集醫療器械注冊人、備案人提交的調查評估報告、召回計劃、召回總結評估報告，并對召回效果進行評估。

第五十四條??市藥監局每年組織對全市醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業進行信用等級評價。

各監管辦應當建立并及時更新轄區內醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的信用檔案。信用檔案中應記錄歷年信用等級評定結果，以及生產許可備案和生產產品品種、委托生產、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、不良事件監測、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

第五十五條??以醫療器械注冊人、備案人名義從事醫療器械網絡銷售的，由其所在地轄區監管辦負責監督檢查和對違法行為的查處。

對發生醫療器械網絡銷售違法行為的網站，由市藥監局通報市通信主管部門。

第五十六條??各監管辦在行政處罰工作中，對于法規規定的“情節嚴重”情形，應按照《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則》有關規定執行。?

第七章??信息化與數據統計

第五十七條??市藥監局加強醫療器械生產監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。

各監管辦負責督促本轄區醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及時填報、修正天津市醫療器械監管信息化系統數據，并對數據信息進行審核，保證數據信息真實、完整、準確。

第五十八條??天津市醫療器械生產監督管理信息化建設需求按照“誰使用、誰提出、誰驗收”的原則，由各模塊具體使用部門根據各自職責研究提出本部門信息化項目建設需求，編制信息資源目錄，參與項目驗收，并負責項目建成后的使用和應用安全。

第五十九條??市藥監局規范數據統計與報送工作。

各監管辦負責本轄區內醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的數量統計與更新。

政務服務窗口負責本市第二類、第三類醫療器械生產許可的數據統計。

審評查驗中心負責本市第一類醫療器械生產備案的數據統計。?

第八章??附則

第六十條??本細則自2023年1月1日起施行，有效期5年。