醫療器械創新網
即將開播的?“美國FDA及歐盟MDR醫療器械監管要點討論” 在線研討會中，來自普米爾醫藥（Premier Research）的醫療器械領域專家Nach Davé和Marlis Sarkany博士將深入探討疫情下的監管影響，歐盟醫療器械監管的變化，以及亞太區醫療器械進入美國市場的監管現狀等問題，進行一一探討。普米爾醫藥希望通過促進國際范圍內的行業交流，幫助推動亞太區尤其是中國醫療器械行業的成長。
開播時間
2022年11月29日 周二?
15：00 - 16：00
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直播課議程
01 COVID-19帶來的影響
| 因COVID-19現有醫療器械正將重心轉向歐盟產生的需求
| 公告機構不能進行現場審計
| 疫情擾亂了正常的業務程序，影響了新規的執行期限
?02 MDR新規的重大修訂
| 公告機構的角色轉變
| 公告機構的重新認證
|?了解合規性評定的審查時間線
03 醫療器械FDA審批途徑
| FDA審批的關鍵注意事項
|?可選的FDA審批途徑
|?FDA審批程序包含哪些步驟
04 互動問答
主講人簡介
PROFILE
Nach Davé
普米爾醫藥
開發戰略副總裁
Davé擁有20多年的制藥和CRO經驗，作為開發戰略副總裁，他為普米爾醫藥的戰略和商務方面帶來了諸多的解決方案和新思路，并帶領公司深入醫療器械開發、真實世界證據和政府關系等諸多領域開展業務活動。Davé擁有紐約長島大學（Long Island University）藥品監管事務碩士學位和費城科學大學(University of the Sciences in Philadelphia)藥學學士學位，同時還是一名注冊藥劑師。
PROFILE
Dr.Marlis Sarkany
普米爾醫藥
皮膚科高級醫學總監
Marlis Sarkany博士在醫療器械的全球臨床開發領域擁有超過6年的經驗，在皮膚腫瘤學、美容皮膚學、痤瘡、玫瑰痤瘡、甲癬和罕見皮膚病等領域的1至4期全球臨床開發領域擁有30多年經驗。
