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【CMDE】磁共振引導放射治療系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告公開

日期:2022-11-17

受理號：JQZ2100193

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告?

產(chǎn)品中文名稱：磁共振引導放射治療系統(tǒng)
產(chǎn)品英文（原文）名稱：MRIdian Linac System
產(chǎn)品管理類別：第三類?
申請人名稱：美國威睿股份有限公司ViewRay Incorporated

國家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

基本信息?

一、申請人名稱
美國威睿股份有限公司ViewRay Incorporated
二、申請人住所
815?East?Middlefield?Road?Mountain?View,California?94043?United?States
三、生產(chǎn)地址
815?E Middlefield?Rd?Mountain?View,California?94043?United?States

技術(shù)審評概述?

一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
磁共振引導放射治療系統(tǒng)由放射治療照射系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、治療床操控系統(tǒng)、控制柜、工作站（包含工作站硬件和軟件）、治療計劃數(shù)據(jù)存儲單元組成。
放射治療照射系統(tǒng)由機架、底座、直線加速器、多葉準直器組成；磁共振成像系統(tǒng)由磁體、射頻線圈、接收線圈、梯度系統(tǒng)、磁屏蔽、冷卻系統(tǒng)、氦壓縮機、磁體檢測柜組成；治療床操控系統(tǒng)由治療床、治療床操縱裝置（控制面板）、治療控制裝置（放射治療控制開關(guān)盒）組成；控制柜由磁共振系統(tǒng)控制柜、治療控制柜、脈沖調(diào)制器組成；工作站由磁共振系統(tǒng)工作站、放射治療工作站、治療計劃工作站（治療計劃軟件型號：20000，發(fā)布版本：5.3）組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品為磁共振引導放射治療系統(tǒng)，提供基于磁共振掃描圖像引導下的常規(guī)放射治療和體部立體定向放射治療，具體臨床適應癥由具備相關(guān)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的臨床醫(yī)生根據(jù)實際情況確定。該產(chǎn)品中的磁共振掃描系統(tǒng)用于放射治療中的圖像引導，可在線/實時采集放射治療前、治療中和治療后的圖像，用于制定放射治療計劃、驗證治療靶區(qū)的位置和監(jiān)控治療靶區(qū)運動。該產(chǎn)品獲取的磁共振圖像不用于診斷目的。
（三）型號/規(guī)格
20000
（四）工作原理
該產(chǎn)品通過磁共振成像引導直線加速器進行放射治療。直線加速器的工作原理為電子槍產(chǎn)生電子束流并注入加速管中，微波電磁場將電子束流加速到高能，打靶產(chǎn)生MV級X射線，通過多葉準直器運動形成不同射野的射束對人體病灶進行照射。磁共振成像系統(tǒng)的工作原理為將人體置于超導磁體產(chǎn)生的均勻穩(wěn)定的磁場中，通過射頻線圈發(fā)出的射頻脈沖激發(fā)人體內(nèi)氫原子核，引起氫原子核共振，產(chǎn)生磁共振信號，由梯度系統(tǒng)進行三維空間編碼后，由接收線圈接收，經(jīng)計算機處理后獲得圖像。
該產(chǎn)品通過磁共振成像系統(tǒng)所得到的實時影像，協(xié)同放射治療計劃和照射軟件，為直線加速器提供在線/實時圖像引導和驗證，以實現(xiàn)劑量投放。利用高能X射線對人體病灶靶區(qū)實施輻照，以實現(xiàn)治療目的。
二、臨床前研究概述
（一）產(chǎn)品性能研究
1.物理和機械性能研究該產(chǎn)品性能指標包括物理和機械性能、磁共振成像系統(tǒng)技術(shù)性能指標（共振頻率、信噪比、圖像均勻性、磁場均勻性和穩(wěn)定性、空間分辨力、鬼影、重復定位精度等）、放射治療照射系統(tǒng)技術(shù)性能指標（能量、劑量、劑量率、輻射野、重復性、線性、深度吸收劑量特性、表面劑量、輻射野半影、可調(diào)節(jié)限束系統(tǒng)性能等）、軟件功能、成像功能、質(zhì)量保證、電氣安全、電磁兼容等要求。
申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院的檢測報告及部分性能自測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。其中磁場強度、重復定位精度、體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)、部分限束裝置性能、網(wǎng)絡安全、頭線圈的鬼影及空間分辨力為自檢報告。申請人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交了醫(yī)療器械自檢用設備（含標準品/參考品）配置表、醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表、檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，符合要求。
2.放射治療系統(tǒng)和磁共振成像系統(tǒng)的兼容性研究
本產(chǎn)品放射治療系統(tǒng)和磁共振成像系統(tǒng)采用特殊材料、特殊結(jié)構(gòu)設計實現(xiàn)相互屏蔽，工作時互不干擾。
磁屏蔽研究：如果沒有適當?shù)钠帘危瑥姶艌鰰蓴_直線加速器的工作，強磁場會對加速器、磁控管或載流導線中移動的帶電粒子產(chǎn)生洛倫茲力，進而影響帶電粒子運動。該產(chǎn)品采取的屏蔽措施為把射頻鏈中的所有組件都封裝在機架上對應的屏蔽套中，每個屏蔽套由5個同心圓鐵磁鋼屏蔽，鐵磁鋼的厚度和直徑經(jīng)過計算，保證屏蔽效果；其中在電子直線加速器加速主體附近額外放置3個磁合金屏蔽體，以最大限度降低直線加速器束流路徑的磁場強度。
射頻屏蔽研究：直線加速器產(chǎn)生的射頻輻射會顯著降低磁共振圖像的質(zhì)量，射頻屏蔽采用射頻吸收碳纖維和射頻反射銅材料，形成了穩(wěn)固可靠的屏蔽解決方案。該設計將射頻吸收碳纖維和射頻反射銅材料組合在一起，合圍成屏蔽體，該屏蔽體圍繞著脈沖變壓器、磁控管、直線加速器主體以及系統(tǒng)的槍驅(qū)動器組件，從而達到預期的屏蔽效果。
（二）生物相容性
該產(chǎn)品與人體接觸方式為外部接觸，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。申請人根據(jù)GB/T?16886（ISO?10993）系列標準進行了生物相容性評價，產(chǎn)品生物相容性風險可接受。
（三）消毒
終端用戶在使用時，需要對產(chǎn)品部件表面進行定期清潔和消毒。產(chǎn)品說明書對清潔和消毒方法進行了必要規(guī)定。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝
產(chǎn)品有效期為10年，申請人提供了產(chǎn)品使用期限分析評價報告。通過老化測試、壽命測試、經(jīng)驗數(shù)據(jù)等方法確認了產(chǎn)品的使用期限。
申請人對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定并提供了驗證報告。驗證試驗主要為運輸測試、振動、跌落測試等。
（五）軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，軟件信息如下：
治療計劃軟件：型號：20000，發(fā)布版本：5.3，完整版本：5.3.0.194；
照射軟件：型號：20000，發(fā)布版本：5.3，完整版本：5.3.0.194；
磁共振系統(tǒng)軟件：型號：syngoMRB19，發(fā)布版本：3.1，完整版本：3.1.0.7。
申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，提供了軟件描述文檔，包括生存周期過程、需求分析、風險分析、驗證與確認相關(guān)測試、版本修訂歷史、缺陷分析等資料，提供了軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證明該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。
申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，提交了網(wǎng)絡安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，剩余風險可接受。
（六）其他
該產(chǎn)品符合以下標準要求：
GB?9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》
GB?9706.5-2008《醫(yī)用電氣設備 第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專用要求》
GB?9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB?15213-2016《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法》
YY?0319-2008《醫(yī)用電氣設備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備安全專用要求》
YY?0637-2013《醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》
YY?0721-2009《醫(yī)用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全》
YY/T?0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》
YY/T?0889-2013《調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng) 性能和試驗方法》
YY?0832.2-2015《X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)》
YY/T?0971-2016《放射治療用多元限束裝置 性能和試驗方法》
YY?0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗的要求》
申請人提交了相應檢測報告，證明該產(chǎn)品符合上述標準要求。
三、臨床評價概述
申請人根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的相關(guān)規(guī)定，申請人選擇了同品種比對的路徑進行了臨床評價，所選同品種產(chǎn)品為同公司生產(chǎn)的申報產(chǎn)品的上一代產(chǎn)品（注冊證書：國械注進20163282597，型號：10000）以及境內(nèi)已上市的醫(yī)用直線加速器（國械注進20183052621），兩者產(chǎn)品主要差異包括與同公司上一代產(chǎn)品放射源不同、放射治療計劃照射軟件增加直線加速器射束輸送部分、多葉準直器，與醫(yī)用直線加速器相比成像原理等有差異。申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的相比，差異部分未對產(chǎn)品臨床使用產(chǎn)生不利影響。申請人提交了申報產(chǎn)品型式檢測報告、基準/性能測試報告、MRI增加序列時的人體圖像數(shù)據(jù)、申報產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)以及同品種產(chǎn)品臨床文獻數(shù)據(jù)及分析資料等作為支持申報產(chǎn)品安全有效性的證據(jù)。經(jīng)技術(shù)審評，臨床評價資料符合審評要求。
四、產(chǎn)品受益風險判定
不適用。

綜合評價意見

申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品為境內(nèi)同品種首個醫(yī)療器械，注冊申報資料齊全，符合要求。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評經(jīng)系統(tǒng)評價產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產(chǎn)品受益大于風險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。

2022年8月24日

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