2022年11月3日，由中國生物工程學(xué)會(huì)、錢塘區(qū)經(jīng)科局指導(dǎo)，火石數(shù)鏈、浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦聯(lián)合主辦，藥明康德中國醫(yī)療器械測(cè)試中心、上海藥明生物技術(shù)有限公司戰(zhàn)略支持的“《藥械創(chuàng)新論壇》園區(qū)行暨CBIB指數(shù)重點(diǎn)園區(qū)巡禮活動(dòng)【杭州站】”在杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)成功舉辦。活動(dòng)以“會(huì)+展”的模式，邀請(qǐng)行業(yè)領(lǐng)先的CXO企業(yè)代表及臨床注冊(cè)評(píng)審專家，開展藥械創(chuàng)新趨勢(shì)及技術(shù)研討沙龍，分上午藥品專場(chǎng)和下午器械專場(chǎng)，并現(xiàn)場(chǎng)組織15+家藥械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)商，開展資源對(duì)接會(huì)。

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杭州醫(yī)藥港管理辦公室副主任洪偉達(dá)受邀出席活動(dòng)并發(fā)表致辭。洪主任表示，杭州醫(yī)藥港作為《中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)CBIB2.0》重點(diǎn)園區(qū)，是浙江省唯一集萬畝千億新產(chǎn)業(yè)平臺(tái)、特色小鎮(zhèn)、產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)綜合體、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心于一體的產(chǎn)業(yè)功能區(qū)，也是省、市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心承載地。近年來，在火石創(chuàng)造協(xié)助下，杭州醫(yī)藥港管理辦公室積極推進(jìn)“浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦錢塘區(qū)建設(shè)運(yùn)營”試點(diǎn)工作。在市場(chǎng)側(cè)服務(wù)方面，通過數(shù)字化集成和線下活動(dòng)相結(jié)合的方式，著力解決浙江省中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)間的緊密協(xié)同、信息的高度集成與共享的難點(diǎn)，幫助生物醫(yī)藥企業(yè)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新、壓縮創(chuàng)新周期與成本、提升產(chǎn)品質(zhì)量為生物醫(yī)藥中小企業(yè)解決資源對(duì)接的問題。今后，浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦將持續(xù)助推錢塘醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)，伴隨企業(yè)成長(zhǎng)發(fā)展。

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火石數(shù)鏈運(yùn)營總監(jiān)劉加玉作為本次會(huì)議的主持人，向與會(huì)者表示誠摯的歡迎，并對(duì)“浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦市場(chǎng)側(cè)服務(wù)”進(jìn)行了匯報(bào)分享。據(jù)劉女士介紹，產(chǎn)業(yè)大腦市場(chǎng)側(cè)通過建設(shè)“服務(wù)直達(dá)、技術(shù)培訓(xùn)、應(yīng)用商城”等場(chǎng)景，依靠數(shù)據(jù)智能和網(wǎng)絡(luò)協(xié)同，助力浙江省生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新加速，為園區(qū)企業(yè)高效匹配資源和服務(wù)，并重點(diǎn)推動(dòng)本地資源服務(wù)本地企業(yè)。

藥品專場(chǎng)：新藥研發(fā)策略與注冊(cè)審批要點(diǎn)交流?

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上午藥品專場(chǎng)沙龍，浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處副處長(zhǎng)王蘇標(biāo)作為第一位分享嘉賓為大家?guī)Я?b>《藥品變更管理》主題演講。王處長(zhǎng)從我國藥品注冊(cè)法規(guī)體系、藥品監(jiān)管體系、藥品上市前及上市后變更管理等四個(gè)方面，對(duì)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥上市后變更管理辦法》等政策法規(guī)中的重點(diǎn)內(nèi)容及注意事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)講解，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)，并發(fā)展一批高質(zhì)量、國際化的CRO企業(yè)。

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藥明生物蛋白質(zhì)科學(xué)部助理主任張屹峰本次活動(dòng)分享的主題是《早期研發(fā)階段雙特異性抗體的表達(dá)純化策略》。他從高通量表達(dá)純化平臺(tái)在早期研發(fā)階段抗體篩選中的應(yīng)用，及雙特異性抗體純化策略兩個(gè)方面入手，與在場(chǎng)嘉賓做了精彩分享，并列舉相關(guān)案例進(jìn)行一一闡述。

據(jù)張屹峰介紹，研究用蛋白生產(chǎn)通常面臨時(shí)間周期長(zhǎng)的挑戰(zhàn)，一般需要7-8周，而藥明生物WuXian^TM777一站式蛋白生產(chǎn)平臺(tái)在基因合成、蛋白表達(dá)、蛋白純化環(huán)節(jié)分別只要7天，是非常適合早期研發(fā)階段的蛋白質(zhì)生產(chǎn)平臺(tái)。

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諾思格首席醫(yī)學(xué)官李繼剛擁有15年臨床研發(fā)/醫(yī)學(xué)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，曾領(lǐng)導(dǎo)50+創(chuàng)新藥研發(fā)策略。本次活動(dòng)他以《監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)國際化下的創(chuàng)新藥研發(fā)策略與風(fēng)險(xiǎn)控制》為題，向大家詳細(xì)介紹了監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)國際化的趨勢(shì)與挑戰(zhàn)、單臂2期的優(yōu)劣勢(shì)與監(jiān)管政策趨勢(shì)、Ⅲ期研究的風(fēng)險(xiǎn)控制及創(chuàng)新方法等內(nèi)容，干貨十足，贏得現(xiàn)場(chǎng)觀眾一致稱贊。

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國科易賽總經(jīng)理李鵬圍繞《細(xì)胞治療產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)路徑和審評(píng)關(guān)注點(diǎn)》這一主題，以CAR-T產(chǎn)品為例，向與會(huì)嘉賓闡述了細(xì)胞治療產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)流程和策略，同時(shí)結(jié)合CDE頒布的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，解析藥審中心對(duì)于細(xì)胞治療產(chǎn)品的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

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奕安濟(jì)世總經(jīng)理張晞晨扎根制藥/生物制藥行業(yè)已有29年，在產(chǎn)品質(zhì)量、GMP制造、臨床產(chǎn)品CMC開發(fā)、CTA/MA策略和商業(yè)產(chǎn)品生命周期管理方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。本次活動(dòng)，他從產(chǎn)品質(zhì)量屬性評(píng)估（PQAA) & 產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (PQRA)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝表征及驗(yàn)證、變更橋接等方面進(jìn)行了《創(chuàng)新生物藥的產(chǎn)品質(zhì)量策略》主題演講分享。張博士表示，由于分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、藥品種類繁多、新藥開發(fā)速度加快、藥品變更前后產(chǎn)品性能一致性要求、成本控制等一系列因素，致使大分子生物新藥CMC開發(fā)面臨諸多挑戰(zhàn)。建立科學(xué)合理合規(guī)的產(chǎn)品質(zhì)量體系和策略，可有效支持新藥快速開發(fā)。奕安濟(jì)世擁有世界級(jí)的CMC團(tuán)隊(duì)、生物工藝平臺(tái)及基礎(chǔ)設(shè)施，在加速藥物開發(fā)和未來商業(yè)化的同時(shí)，降低生產(chǎn)成本并加強(qiáng)產(chǎn)品控制。

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器械專場(chǎng)：創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到上市難點(diǎn)突破

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下午醫(yī)療器械專場(chǎng)沙龍，浙江省醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)服務(wù)聯(lián)盟秘書沈倩婷作為開場(chǎng)嘉賓，為大家詳細(xì)介紹了《創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測(cè)支持及數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)》。據(jù)沈老師介紹，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院近年來通過開展“浙造器械創(chuàng)新助力100%”活動(dòng)、創(chuàng)新券等福利活動(dòng)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供檢驗(yàn)檢測(cè)和技術(shù)服務(wù)，并推出線上全流程檢驗(yàn)業(yè)務(wù)辦理平臺(tái)——客戶服務(wù)平臺(tái)，優(yōu)化線下辦事流程，逐步實(shí)現(xiàn)送檢業(yè)務(wù)全程電子化、數(shù)字化、信息化、透明化，歡迎大家上平臺(tái)使用體驗(yàn)。

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洲通健康副總經(jīng)理朱丹從PMS（上市后監(jiān)督）的要求、警戒系統(tǒng)的要求、EUDAMED在PMS和警戒中的作用，以及PMS和警戒的實(shí)施日期等方面，為現(xiàn)場(chǎng)來賓帶來了《歐盟IVDR對(duì)上市后活動(dòng)的要求》的主題演講。朱丹表示，近年來法規(guī)要求的大量增加，給制造商（特別是中小型企業(yè)）帶來巨大的沖擊。他建議各IVD制造商在歐盟從事上市后相關(guān)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)盡早開始準(zhǔn)備工作，檢查產(chǎn)品分類及符合性途徑是否受影響，內(nèi)部自查以確保技術(shù)文件符合最新的技術(shù)要求和語言要求。同時(shí)，制造商還需及時(shí)了解IVDR的變化，內(nèi)部做差距分析，并加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)鏈的管理，選擇一家穩(wěn)定、成熟的公告機(jī)構(gòu)等等。

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上海皕晟創(chuàng)始人冀呈雪，專注于醫(yī)療器械的臨床策略與醫(yī)學(xué)寫作多年，擁有超過15個(gè)治療領(lǐng)域、近200個(gè)醫(yī)療器械同品種器械臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。本次活動(dòng)，冀老師現(xiàn)場(chǎng)帶來《醫(yī)療器械如何選對(duì)臨床評(píng)價(jià)策略，登上申報(bào)直通車》的主題演講，向與會(huì)者分享了臨床評(píng)價(jià)策略四大考慮要素，即臨床評(píng)價(jià)策略相關(guān)法規(guī)考量、臨床評(píng)價(jià)人員資質(zhì)、臨床評(píng)價(jià)策略制定時(shí)間考量、臨床評(píng)價(jià)策略制定資料準(zhǔn)備。干貨滿滿，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)而言具有非常重要的參考價(jià)值。她強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)策略講求一個(gè)“快、準(zhǔn)、穩(wěn)”，選對(duì)策略快速登上申報(bào)直通車，產(chǎn)品早上市，患者企業(yè)才能早受益。

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最后一位演講嘉賓是浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院UDI應(yīng)用與編碼技術(shù)負(fù)責(zé)人呂樺。她在醫(yī)療健康行業(yè)擁有多年的追溯技術(shù)研究經(jīng)驗(yàn)，主要負(fù)責(zé)基于GS1的UDI技術(shù)推廣工作。本次活動(dòng)呂老師圍繞《GS1標(biāo)準(zhǔn)——UDI和追溯的基石》這一主題，從GS1與全球UDI實(shí)施、UDI系統(tǒng)實(shí)施常見問題、UDI與追溯等三個(gè)方面進(jìn)行了細(xì)致講解。據(jù)她介紹，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ UDI ）是醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。全球通行的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)中，GS1是當(dāng)前唯一滿足全球UDI要求的標(biāo)準(zhǔn)體系。GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了從制造商到患者的全供應(yīng)鏈追溯。

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資源對(duì)接：15+藥械醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)資源推介和鏈接

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火石數(shù)鏈作為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，致力于為生物醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)化配置的全產(chǎn)業(yè)要素資源和服務(wù)，幫助企業(yè)構(gòu)建更先進(jìn)的研發(fā)和供應(yīng)鏈體系。本次活動(dòng)，火石數(shù)鏈組織15+行業(yè)優(yōu)質(zhì)藥械服務(wù)商，向杭州醫(yī)藥港內(nèi)及周邊藥械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行推介。

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澄耀生物（左上）、亞馬遜云科技（右上）

元恒（左下）、貝蘭伯（右下）

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在上午藥品專場(chǎng)沙龍，貝蘭伯、澄耀生物、亞馬遜云科技、元恒等4家上游供應(yīng)商參與了資源推介環(huán)節(jié)，分別向在場(chǎng)企業(yè)嘉賓介紹了各自優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品及服務(wù)項(xiàng)目。

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此外，本次“藥械創(chuàng)新論壇”園區(qū)行主辦方還設(shè)置了特色展區(qū)和逛展集印趣味活動(dòng)，招募10+優(yōu)質(zhì)藥械供應(yīng)商參展。現(xiàn)場(chǎng)觀眾也熱情滿滿，紛紛前往展臺(tái)與供應(yīng)商面對(duì)面溝通交流，洽談合作，場(chǎng)面十分火爆。

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值得一提的是，本次活動(dòng)火石數(shù)鏈向所有參會(huì)嘉賓發(fā)放了《中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源手冊(cè)》。該手冊(cè)收納了100+全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)服務(wù)商，讓產(chǎn)業(yè)資源鏈接更高效，包含藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)、器械研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)、數(shù)字化服務(wù)、儀器設(shè)備試劑耗材、通用（人才、法律、專利、環(huán)保、廠房設(shè)計(jì)等）以及園區(qū)等。