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DETOUR：經皮股腘動脈旁路支架正式提交PMA

日期:2022-10-13
Endologix宣布其產品經皮股腘動脈旁路支架DETOUR正式向FDA提交PMA注冊。DETOUR是世界上第一個用于治療股淺動脈 (SFA) 中極長、復雜的阻塞的全經皮股腘動脈旁路支架。其旨在治療因晚期癥狀、嚴重病變形態和多種合并癥而無法自行進行日常活動的嚴重股腘動脈疾病患者。
今年6月份Endologix公布DETOUR的IDE臨床研究數據：
202名患者參加本項研究，所有患者都患有嚴重股腘動脈疾病。96%的患者有慢性全閉塞（CTO），平均病變長度為327.14 mm，CTO長度為217.31 mm，70.4%的患者有嚴重鈣化。治療結果如下：
  • 12個月時一期通暢率為72.1%（Kaplan-Meier估計）
  • 30天時主要不良事件發生率為7%
  • 30天和12個月時深靜脈血栓形成（DVT）的發生率分別為2.5%和4.1%
  • 12個月內未發生肺栓塞
DETOUR一旦獲得批準，將為患有嚴重股腘動脈疾病患者提供完全經皮股腘動脈搭橋術，將為醫生治療長段SFA疾病提供一種破壞性的創新療法，并擴大這些患者的治療選擇。相比于傳統的開放式的股腘動脈搭橋術來說，DETOUR不僅具有更小創傷，而且提供更好預后和生活治療。
DETOUR由PQ Bypass設計開發，在2021年被Endologix收購，從而擴大Endologix在血管領域治療范圍，從腹主動脈瘤?(AAA)?擴大到外周動脈疾病 (PAD) 。

DETOUR
DETOUR是一種新穎的可經皮股動脈腘搭橋術。將專有的TORUS支架通過兩個獨立的吻合線以連續，重疊的方式從腘動脈到股靜脈，再從股靜脈到股淺動脈，形成一系列的環狀支架。預期的結果是一個大的腔內移植旁路，可從股腘動脈向股淺動脈傳遞通暢血流。?DETOUR能提供長期的耐用性，同時最大程度地減少對身體的傷害，住院時間和康復時間。
DETOUR由PQ Snare、PQ Crossing Device和TORUS支架組成。
TORUS 支架是一種覆膜自膨脹支架由聚四氟乙烯 (ePTFE)?膜和鎳鈦合金制備。
PQ Snare 是一種由鎳鈦合金編織的雙籠狀支架。
PQ Crossing Device一種彈簧式導絲支撐和輸送系統，用于建立通道。

Endologix
Endologix是一家總部位于加利福尼亞州的全球性醫療器械公司，致力于通過為血管疾病的介入治療提供創新療法來改善患者的生活。Endologix的產品組合包括各種處于不同發展階段的產品，旨在治療目前臨床未滿足的相關血管疾病。這些產品用于治療廣泛的血管疾病，從腹主動脈瘤到下肢周圍血管疾病。

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