近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是我國首臺(tái)獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批上市，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出新的一步。

高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的快速發(fā)展，離不開創(chuàng)新生態(tài)的構(gòu)建，除了高校、科研院所和企業(yè)外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也是創(chuàng)新生態(tài)不可或缺的一環(huán)。

醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研合作一般模式

我國首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)的獲批正是通過產(chǎn)、學(xué)、研的通力合作，形成創(chuàng)新的生態(tài)體系，最終實(shí)現(xiàn)從0到1的突破。

該項(xiàng)目是中國科學(xué)院、國家科技部、國家衛(wèi)健委與上海市政府戰(zhàn)略性合作高新技術(shù)、轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要項(xiàng)目之一；也是上海市產(chǎn)、學(xué)、研、用一體化，推動(dòng)國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備跨越式發(fā)展的重大項(xiàng)目。

該裝置由中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所負(fù)責(zé)研制，上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)化，瑞金醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用與相關(guān)研究。

近年來，行業(yè)更加注重醫(yī)工交叉結(jié)合。為尋求競爭優(yōu)勢，本土企業(yè)正在向滿足醫(yī)生對(duì)高端醫(yī)療器械的臨床使用和學(xué)術(shù)研究需求上發(fā)力，基于我國疾病譜、結(jié)合我國患者疾病特征布局產(chǎn)品線，以實(shí)現(xiàn)更緊密的結(jié)合。

6.由風(fēng)險(xiǎn)投資者和其他投資者構(gòu)成的輔助的投資團(tuán)體等,這些優(yōu)勢因素是推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作創(chuàng)新的重要力量。

（二）日本

（三）歐洲

英、德、法等歐洲國家在推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新中積累了很多成功經(jīng)驗(yàn)，如完善人才交流、財(cái)稅、信貸等政策法規(guī);設(shè)立科技投入計(jì)劃激勵(lì)合作開展;建設(shè)科技中介服務(wù)機(jī)構(gòu)為產(chǎn)學(xué)研合作提供服務(wù)和保障等。此外,這些國家在醫(yī)療器械市場上也占有重要地位，并通過設(shè)立技術(shù)轉(zhuǎn)移中介機(jī)構(gòu)、提供合作交流平臺(tái)和信息服務(wù)平臺(tái)、完善產(chǎn)業(yè)市場環(huán)境等方面對(duì)推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)合作創(chuàng)新的進(jìn)行。

綜上所述，發(fā)達(dá)國家主要通過以下幾個(gè)方面來促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新：

（一）高端醫(yī)療器械“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”合作鏈條尚未完全打通

醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研合作需要高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、企業(yè)等多方主體參與，但由于當(dāng)前尚未構(gòu)建完善的合作體系，多數(shù)成果未能成功轉(zhuǎn)化。

首先表現(xiàn)在我國醫(yī)療器械專利主體較為多元，技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)以高校、科研院所為主，2020年的醫(yī)療器械專利授權(quán)數(shù)占全國總量的43%；但其研發(fā)成果側(cè)重學(xué)術(shù)研究，成果轉(zhuǎn)化率長期徘徊在4%～5%之間，多數(shù)成果未能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

其次表現(xiàn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有真正融入科技成果轉(zhuǎn)化大潮。醫(yī)生既是醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用者，也應(yīng)該是醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的推動(dòng)者。但在當(dāng)前的創(chuàng)新制度環(huán)境下，醫(yī)生難以與高校、科研院所、企業(yè)共同合作實(shí)施技術(shù)研發(fā)活動(dòng)，掌握技術(shù)或具有研發(fā)能力的醫(yī)生將其科技成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品更加困難。

此外，醫(yī)療器械企業(yè)承接高校和科研院所成果的機(jī)制不健全，利益分配方式不能準(zhǔn)確反映各方對(duì)合作項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)總利潤的貢獻(xiàn)率，導(dǎo)致企業(yè)參與產(chǎn)學(xué)研合作的動(dòng)力不強(qiáng)。

（二）部分高端醫(yī)療器械技術(shù)研究與市場需求不匹配

我國醫(yī)療器械科研成果接近一半來自于高校及科研機(jī)構(gòu)，部分科研項(xiàng)目因缺乏市場調(diào)研而忽視了市場需求，更多注重理論和技術(shù)水平的先進(jìn)性，容易導(dǎo)致項(xiàng)目成果的市場接納度低。

（三）是高端醫(yī)療器械行業(yè)缺乏復(fù)合型人才

醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)跨越醫(yī)學(xué)、機(jī)械、光學(xué)、電子、信息、材料等多個(gè)學(xué)科，需要具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能的復(fù)合型人才。當(dāng)前，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)人才主要集中于產(chǎn)品銷售、維修、注冊(cè)等，研發(fā)型人才和精密儀器制造人才不足。

（四）醫(yī)療器械資本市場機(jī)制不健全

研究開發(fā)及技術(shù)成果轉(zhuǎn)化資金不足已成為制約我國生物醫(yī)藥技術(shù)成果開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的瓶頸。國際上研究開發(fā)、中試、成果轉(zhuǎn)化的經(jīng)費(fèi)投入比例一般為1∶10∶100，我國的這一比例為1∶1.1∶1.5，成果轉(zhuǎn)化資金不足導(dǎo)致多數(shù)技術(shù)成果停留于實(shí)驗(yàn)階段。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國科技成果轉(zhuǎn)化資金企業(yè)自籌部分占56%，國家科技撥款占26.8%，風(fēng)險(xiǎn)投資僅占2.3%。而在科技成果轉(zhuǎn)化率高的發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)投資占比可高達(dá)50%。

究其原因，一是我國資本方和技術(shù)研究方難以形成科技成果價(jià)值共識(shí)，影響雙方就股權(quán)分配、分紅比例等重要事項(xiàng)達(dá)成進(jìn)一步共識(shí)。二是投資機(jī)構(gòu)和科研單位目標(biāo)不一致。對(duì)于科研機(jī)構(gòu)來說，科研目的往往是實(shí)現(xiàn)更高領(lǐng)域的突破；對(duì)于多數(shù)市場化投資機(jī)構(gòu)而言，獲取經(jīng)濟(jì)效益是其內(nèi)在動(dòng)力或根本目標(biāo)。這就可能導(dǎo)致科研成果轉(zhuǎn)化過程中，部分項(xiàng)目因無法獲得投資基金而難以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

醫(yī)療器械研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，它的特殊性決定其產(chǎn)學(xué)研合作模式不同于其他領(lǐng)域，各方參與主體相互協(xié)同才能為醫(yī)療器械科技創(chuàng)新提供有效動(dòng)力，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)資源和技術(shù)共享，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)產(chǎn)生新突破、創(chuàng)造新價(jià)值。

未來，我們更需要借鑒發(fā)達(dá)國家產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新的模式，構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新體系；搭建醫(yī)療器械注冊(cè)人第三方專業(yè)化平臺(tái)，支持研發(fā)機(jī)構(gòu)開展委托生產(chǎn)，降低科技成果產(chǎn)業(yè)化成本；?創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，打造高端醫(yī)療器械復(fù)合型人才隊(duì)伍；完善產(chǎn)學(xué)研統(tǒng)籌機(jī)制，一方面規(guī)范科研機(jī)構(gòu)和投資機(jī)構(gòu)科技成果評(píng)價(jià)體系，破除成果轉(zhuǎn)化障礙，另一方面要發(fā)揮國家科技成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)基金的引導(dǎo)作用，帶動(dòng)金融資本和民間資本投向高端醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)。