魯發改成本〔2022〕761號

省藥監局：

為進一步減輕我省醫療器械生產企業成本負擔，促進醫療器械產業健康發展，決定降低醫療器械產品注冊費收費標準，現就有關事項明確如下：

一、境內第二類醫療器械產品首次注冊費由每品種57540元降為46000元，變更注冊費由每品種24080元降為19200元，延續注冊費由每品種23870元降為19000元。

二、醫療器械產品注冊費按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計收。屬于變更登記事項的，不收取費用。

三、新冠肺炎疫情防控期間醫療器械產品注冊費減免政策,按照財政部、國家發展改革委《關于延長部分行政事業性收費、政府性基金優惠政策執行期限的公告》（2022年第5號）有關規定執行。

四、收費單位應使用省財政廳統一監制的山東省財政票據（電子），收費收入通過山東省非稅收入征收和財政票據信息管理系統全額繳入財政，實行“收支兩條線”管理。收費單位應按規定做好收費公示，自覺接受發展改革、財政等部門和社會的監督。

五、本通知自2022年10月8日起執行，有效期至2025年10月7日。山東省發展和改革委員會 山東省財政廳《關于重新明確藥品和醫療器械產品注冊收費標準的通知》（魯發改成本〔2020〕949號）有關醫療器械產品注冊費的規定同時廢止。