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eShunt:介入腦積水分流管一年兩次獲FDA批準IDE研究

日期:2022-08-11
CereVasc宣布其產品eShunt第二次獲得FDA批準IDE研究,本次研究允許eShunt治療動脈瘤性蛛網膜下腔出血(paSAH)后發生交通性腦積水。在今年2月份eShunt第一次獲得FDA批準IDE研究(用于治療正常壓力腦積水)。

2021年eShunt在阿根廷完成第一例交通性腦積水的臨床入組,將在今年公布相關研究數據,以目前公布相關信息顯示eShunt超出預期。

PI評價

“慮到我們在阿根廷對蛛網膜下腔出血繼發腦積水患者進行的首次人體內研究取得了令人鼓舞的結果,我們渴望研究美國的同一患者群體。”

----Adel Malek? ?波士頓塔夫茨醫學中心神經外科醫生兼神經血管外科主任

eShunt交通性腦積水提供了第一個微創治療。其消除開顱手術或開顱手術、導管穿過大腦白質、穿過胸部和腹部的皮下隧道以將長流出導管插入腹部第二個手術切口的需要。相反,臨床醫生使用X射線引導將eShunt穿過腿部靜脈。微創手術的結果有可能顯著降低感染風險和其他幾種常見的腦室-腹腔分流術(VPS)失敗原因。一旦普遍使用,臨床醫生將能夠在大約一小時內部署eShunt植入物,可能支持傳統神經外科的門診日間手術替代方案。


eShunt

eShunt包括一個血管內植入的腦積水分流管和相關的輸送系統,旨在避免進行侵入性手術、全身麻醉、延長住院時間和術后疼痛管理。基于其新穎的設計和植入方式,能夠顯著減少與傳統腦積水分流管相關的故障,如感染、導管阻塞和過度引流等問題。

eShunt臨床使用非常簡單方便醫師(例如神經介入醫生、神經外科醫生)將在X射線指導下,通過經皮股靜脈途徑,只需局麻。eShunt植入手術一小時內即可完成,可能允許門診手術替代傳統的腦室-腹腔分流術(VPS)。


eShunt優勢

  • 消除開放性外科腦室-腹腔分流術(VPS),將手術簡化,減少患者創傷;

  • 消除傳統腦積水分流管虹吸效應引起的腦脊液過度引流的常見問題;

  • 允許當天出院(傳統VPS術后需要住院2至4天)

  • 顯著減少或消除了術后疼痛和感染;

  • 手術僅需局麻。



CereVasc

CereVasc是一家醫療器械公司,專注于為神經系統疾病患者開發新型微創治療。CereVasc的首款產品eShunt是首款微創腦脊液分流術,旨在避免因目前使用腦室-腹腔分流術治療腦積水而需要進行侵入性手術和延長住院時間。

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