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二次遞表港交所：微創介入冷凍治療領域又迎“新貴”，凈虧損1.59億沖刺IPO

日期:2022-08-02

7月26日，康灃生物再次遞表港交所。據了解早在此前1月，就曾向港交所遞交招股書，但目前其招股書已失效。

招股書顯示，康灃生物主要專注于微創介入冷凍治療領域，其產品組合包括：血管介入療法，以治療房顫及高血壓等心血管疾病；以及經自然腔道內鏡手術（NOTES），以治療泌尿、呼吸及消化系統疾病。

來源：康灃生物招股書

產品尚未盈利? 企業仍在持續發力

現階段，康灃生物已推出6款微創手術耗材產品，商業化工作初見成效，但尚未實現盈利。

數據顯示，康灃生物于2020年、2021年及截止2022年4月30日止四個月的凈虧損分別為1.59億、1.26億和0.30億元，其虧損主要原因來自研發費用投入過高。盡管2021年與2020年相比，虧損規模有所縮小，但資本看中的是產品商業化后的盈利能力。

來源：康灃生物招股書

目前，康灃生物產品最新進展如下：

5月，已完成心臟消融系統的多中心臨床試驗并公布最終臨床試驗報告；

6月，旗下的膀胱冷凍消融系統已于2022年6月取得國家藥監局批準；

7月，心臟消融系統已經向國家藥監局提交了注冊申請。

強勁增長態勢? 行業一片明朗

近年來，康灃生物所處的介入冷凍治療器械市場呈強勁增長態勢。

據招股書顯示，全球市場來看，介入冷凍治療器械市場規模自2016年的852.9百萬美元增長至2020年的1476.7百萬美元，復合年增長率為14.7%，并預計于2030年達致13877.2百萬美元。

中國市場而言，介入冷凍治療器械市場規模已自2016年的98.0百萬元人民幣增長至2020年的390.8百萬元人民幣，復合年增長率為41.3%。預計到2030年達到11233.9百萬元人民幣。

未來隨著人口老齡化的加速到來及未被滿足的醫療需求的持續增長，介入冷凍治療市場有望迎來新一輪的發展高峰。

近年來政府已經出臺了多項政策促進冷凍治療器械市場的發展。如2016年頒布的“健康中國2030”、2021年10月發布的《十四五國家臨床專科能力建設規劃》，鼓勵心血管系統疾病、呼吸系統疾病、消化系統疾病、代謝性疾病等重點相關專業領域的技術創新。多項政策利好介入冷凍器械市場發展，目前來看，未來該行業形勢一片明朗。

全球冷凍消融產品大盤點

康灃生物主要致力于心血管介入及自然腔道內鏡手術，在這兩個領域內，都擁有強勁的競爭對手。

目前，國內僅有1款用于治療房顫的冷凍消融產品，即美敦力生產的Arctic Front Advance已獲批商業化。而康灃生物的心臟冷凍消融系統已經根據臨床試驗方案完成所有隨訪，預計該產品將于2023年第二季度獲批上市，有望成為中國首款獲批商業化的治療房顫的國產冷凍消融產品。除康灃生物之外，還有微創電生理、Artechmed 2家公司正在進行房顫冷凍消融器械的臨床試驗。

房顫冷凍消融器械一覽

來源：康灃生物招股書

在腫瘤介入領域，截止目前，全球共有6款批準用于腫瘤介入冷凍治療產品，其中4款已經獲得國家藥監局批準。分別是2008年獲批的西門子Cryocare、2017年獲批的海杰亞康博刀、2019年獲批的波士頓科學Visual-Ice和導向醫療的靶向?刀。

腫瘤介入冷凍消融器械一覽

來源：Eshare醫械匯

微創介入冷凍消融技術屬于稀缺賽道，盡管康灃生物所處賽道一片明朗，但旗下產品尚未實現盈利，此番二次沖刺IPO，不知能否如愿，同時康灃生物未來在行業內是否可以站穩腳跟，尚有待思量。

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