為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中的子目錄01“有源手術器械”、04“骨科手術器械”、07“醫用診察和監護器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治療器械”、10“輸血、透析和體外循環器械”、19“醫用康復器械”、21“醫用軟件”的產品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產品臨床評價的推薦路徑。

　　特此通告。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2022年7月14日

本文為：子目錄21“醫用軟件”相關產品臨床評價推薦路徑

1.?治療計劃軟件

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2.?影像處理軟件

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3.?數據處理軟件

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4.?決策支持軟件

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5.?體外診斷類軟件

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