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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報(bào)名結(jié)束
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微創(chuàng)系第五子！微創(chuàng)電生理科創(chuàng)板成功注冊發(fā)行 這一領(lǐng)域風(fēng)口已至？

日期:2022-07-28

7月26日，證監(jiān)會(huì)同意科捷智能科技股份有限公司、上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司、深圳華大智造科技股份有限公司、煙臺德邦科技股份有限公司科創(chuàng)板IPO注冊。這也標(biāo)志著微創(chuàng)醫(yī)療集群將正式迎來第五家上市公司。

2019年7月，微創(chuàng)聯(lián)營公司心脈醫(yī)療登陸科創(chuàng)板，微創(chuàng)醫(yī)療控股子公司心通醫(yī)療在2021年2月實(shí)現(xiàn)港交所同股不同權(quán)架構(gòu)上市，微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人2021年11月在香港上市，2022年7月15日，微創(chuàng)分拆的第四家子公司微創(chuàng)腦科學(xué)在港股上市。

與前四家子公司均在港股上市不同的是，微創(chuàng)電生理選擇了科創(chuàng)板上市，同時(shí)微創(chuàng)電生理也是第一家通過”標(biāo)準(zhǔn)五“上市的未盈利醫(yī)療器械企業(yè)。

微創(chuàng)電生理主營業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營與心臟電生理介入診療有關(guān)的各類醫(yī)療器械和設(shè)備，包括消融導(dǎo)管、診斷導(dǎo)管、三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)等系列產(chǎn)品。

微創(chuàng)電生理成科創(chuàng)板首家未盈利醫(yī)械企業(yè)

根據(jù)招股書，2018年至2020年，微創(chuàng)電生理的收入分別為0.84億元、1.17億元、1.4億元。扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-908.15萬元、-2,514.02萬元和-1,485.93萬元。
顯然，微創(chuàng)電生理近幾年都維持在虧損狀態(tài)，而科創(chuàng)板自開市兩年來源，首次通過“標(biāo)準(zhǔn)五”上市的未盈利醫(yī)療器械企業(yè)。其中“標(biāo)準(zhǔn)五”指的是：醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)如果按照標(biāo)準(zhǔn)五申報(bào)科創(chuàng)板，需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)。由于大部分醫(yī)療器械只要一期臨床試驗(yàn)就可以申報(bào)上市，并不存在所謂的“二期臨床試驗(yàn)”。由于這一門檻，大量未盈利的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，最終選擇了申請港股，包括同屬于微創(chuàng)醫(yī)療子公司的微創(chuàng)機(jī)器人，曾經(jīng)也啟動(dòng)過科創(chuàng)板申報(bào)，但是最終還是撤回材料選擇了港股。
所以本次微創(chuàng)電生理在科創(chuàng)板成功注冊發(fā)行，意味著首家未盈利醫(yī)療器械科創(chuàng)板上市正式來臨。也表明了科創(chuàng)板對于醫(yī)療器械企業(yè)的上市標(biāo)準(zhǔn)有了更為合理的審核標(biāo)準(zhǔn)，也有投資人表示，曾經(jīng)在全國政協(xié)提出方案，建議適度動(dòng)態(tài)調(diào)整科創(chuàng)屬性評價(jià)指引，結(jié)合醫(yī)療器械的特性出臺定制化判斷條件，隨著審核標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)性化調(diào)整或許后續(xù)更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)企業(yè)會(huì)選擇沖擊科創(chuàng)板IPO。

電生理”藍(lán)海“市場暗潮涌動(dòng)

我國心臟電生理產(chǎn)業(yè)正處成長期，與外資品牌的核心技術(shù)差距逐步縮小。目前，國際巨頭仍占據(jù)壟斷地位，國產(chǎn)廠家盈利尚需時(shí)日。
電生理器械技術(shù)壁壘高、研發(fā)難度大，國內(nèi)市場長期以來由強(qiáng)生、雅培、美敦力等外資品牌占據(jù)主導(dǎo)地位，國產(chǎn)電生理器械市場份額多集中于普通標(biāo)測、消融導(dǎo)管，以及房間隔穿刺針、鞘等通路類產(chǎn)品。由于設(shè)備、耗材研發(fā)和手術(shù)配套費(fèi)用高企，國產(chǎn)品牌多未盈利。
根據(jù)微創(chuàng)電生理招股書數(shù)據(jù)顯示，中國市場份額前六名分別為強(qiáng)生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰醫(yī)療（3.1%）、微創(chuàng)電生理（2.7%）、波士頓科學(xué)（2.1%）。
近年來，外資品牌不斷加大對于電生理的投融資動(dòng)作及加大研發(fā)成本。但國產(chǎn)廠商同樣動(dòng)作頻繁。2021年1月，惠泰醫(yī)療在科創(chuàng)板上市，募資總額12.4億元；2021年3月，電生理企業(yè)心諾普醫(yī)療完成近6000萬美元G輪融資；2021年8月，梅奧心磁完成Pre-A輪融資，用于推進(jìn)心臟電生理手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人臨床試驗(yàn)；2021年11月，艾科脈完成Pre-A輪數(shù)千萬元融資，主要研發(fā)脈沖電場消融；2021年12月，洲瓴醫(yī)療完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，用于電生理系列產(chǎn)品的研發(fā)；2022年1月，錦江電子完成數(shù)億元A輪融資，用于推進(jìn)重磅電生理產(chǎn)品的注冊臨床試驗(yàn)等。另外2020年5月成立的電生理企業(yè)玄宇醫(yī)療已完成兩輪融資。
有業(yè)內(nèi)人士分析，電生理領(lǐng)域三維手術(shù)大勢所趨，國產(chǎn)替代逐步開啟。隨著技術(shù)進(jìn)步帶來手術(shù)門檻的降低，預(yù)計(jì)未來五年內(nèi)電生理手術(shù)量年均增長可達(dá)20%。三維綠色電生理理念漸入人心，但由于設(shè)備、耗材進(jìn)口主導(dǎo)，價(jià)格仍維持高位。這一領(lǐng)域的內(nèi)外資技術(shù)差距逐漸縮小，未來國產(chǎn)產(chǎn)品或可齊平國際領(lǐng)先水平。
對于電生理類耗材是否有進(jìn)入集采的可能性，但有研報(bào)分析，短期內(nèi)電生理領(lǐng)域集采可能性較低，原因是當(dāng)前國內(nèi)企業(yè)達(dá)到盈利狀態(tài)尚需時(shí)日。但不排除在不遠(yuǎn)的將來可能通過集采來加速國內(nèi)與國外的技術(shù)差距，在集采的公平競爭下，國產(chǎn)電生理企業(yè)有望通過集采提高市占率，持續(xù)技術(shù)升級，最終在更長的時(shí)間維度上造福更廣大的患者群體，民族品牌有望贏得發(fā)展窗口。
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