為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中的子目錄01“有源手術器械”、04“骨科手術器械”、07“醫用診察和監護器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治療器械”、10“輸血、透析和體外循環器械”、19“醫用康復器械”、21“醫用軟件”的產品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產品臨床評價的推薦路徑。
特此通告。
附件：
1.《醫療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產品臨床評價推薦路徑使用說明
2.《醫療器械分類目錄》子目錄01“有源手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑
3.《醫療器械分類目錄》子目錄04“骨科手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑
4.《醫療器械分類目錄》子目錄07“醫用診察和監護器械”相關產品臨床評價推薦路徑
5.《醫療器械分類目錄》子目錄08“呼吸、麻醉和急救器械”相關產品臨床評價推薦路徑
6.《醫療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關產品臨床評價推薦路徑
7.《醫療器械分類目錄》子目錄10“輸血、透析和體外循環器械”相關產品臨床評價推薦路徑
8.《醫療器械分類目錄》子目錄19“醫用康復器械”相關產品臨床評價推薦路徑
9.《醫療器械分類目錄》子目錄21“醫用軟件”相關產品臨床評價推薦路徑
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年7月14日
本文為：子目錄19“醫用康復器械”相關產品臨床評價推薦路徑
