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眾所周知，典型案例是指那些對社會影響大、具有較強典型意義的法律糾紛案例。而通過公布違法違規典型案例，不僅指導檢察辦案、震懾違法犯罪分子，也對社會公眾具有警示教育意義。
同時，通過這些案件的查處，也充分體現了監管部門依職責對行業違法違規行為重點打擊、堅決嚴懲、絕不姑息的決心，在更廣層面為促進我國醫療器械安全貢獻檢察力量。
據國家藥監局通報，今年年初以來，國家及各地藥監局持續加大監管執法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，公布了一批違法違規典型案件。
本次公布的8起典型案例中，有4起醫療器械違法違規典型案件，主要涉及：
根據《醫療器械監督管理條例》，有以上違法行為的，最高處30倍罰款。情節嚴重的，企業停產停業，主要、直接負責人處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動...
通報如下：
一、深圳市夢想圓科技有限公司生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械“耳聾耳鳴光波儀”案
2021年11月，廣東省藥監局接到反映深圳市夢想圓科技有限公司涉嫌違法生產并網絡銷售“耳聾耳鳴光波儀”的線索，立即組織深圳市市場監督管理局開展調查。
經查，2020年3月至6月期間，當事人從網絡平臺采購主板、外殼、包裝，未經許可生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械“耳聾耳鳴光波儀”46臺，并通過網絡平臺進行銷售，貨值金額3887元。當事人生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第十一條第一款、第二十二條第一款規定。
2022年2月23日，深圳市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第六十三條第一款第一項、第二項規定，責令當事人改正違法行為，沒收違法所得3887元、罰款5萬元。
【典型意義】
二、河南華楠醫療器械商貿有限公司未經許可從事第三類醫療器械經營活動及擅自設立第二類醫療器械庫房案
2021年1月5日，四川省德陽市旌陽區市場監督管理局在河南華楠醫療器械商貿有限公司一處未經許可備案的醫療器械貯存場所查獲大量第二類、第三類醫療器械。
經查，當事人經營的涉案一次性使用吸引連接管等第二類醫療器械貨值金額608022.3元。當事人還未經許可從事一次性使用肝素帽、一次性使用麻醉穿刺包等第三類醫療器械經營活動，貨值金額60196元，違法所得60196元。
當事人擅自設立庫房的行為，違反了《醫療器械經營監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第8號）第十七條第二款、第二十三條規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第8號）第五十四條第二項規定,處罰款25000元。當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第三十一條第一款規定，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第六十三條第一款第三項規定，沒收違法所得60196元，處貨值金額10倍罰款601960元。
綜上，2022年4月2日，旌陽區市場監督管理局責令當事人改正違法行為，并處以沒收違法所得60196元、罰款626960元的行政處罰。
【典型意義】
三、孟某芹未經許可從事第二類醫療器械生產活動案
2021年12月28日，河北省辛集市市場監督管理局對孟某芹位于辛集市束鹿大街馳鹿里4號的一處民宅進行檢查，發現當事人涉嫌未經許可從事義齒的生產活動。
經查，涉案貨值金額540元，違法所得540元。當事人未經許可從事第二類醫療器械生產活動的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十二條第一款規定。2022年1月25日，辛集市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十一條第一款第二項規定，責令當事人改正違法行為，并處以沒收違法所得540元、罰款10萬元的行政處罰。
【典型意義】
四、夾江縣瑾醫醫療美容診所管理有限公司橙子醫療美容診所分公司涉嫌使用未經注冊的藥品、醫療器械和過期化妝品案
2022年2月，四川省樂山市夾江縣市場監督管理局在日常檢查中發現，夾江縣瑾醫醫療美容診所管理有限公司橙子醫療美容診所分公司使用標識為NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得藥品批準證明文件的藥品、NCTF玻尿酸等未經注冊的醫療器械和過期的化妝品柏素顏衡肌理膚清痘霜，涉案產品貨值金額3130元。
該公司上述行為違反了《藥品管理法》第二十四條第一款，《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第五十五條，《化妝品監督管理條例》第三十九條規定。2022年3月，夾江縣市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百二十四條第二款、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第三項、《化妝品監督管理條例》第六十條第五項和《行政處罰法》第三十二條第五項的規定，對該公司處以沒收未經注冊的藥品、醫療器械和過期化妝品，罰款50萬元的行政處罰。
【典型意義】
今年初，2022年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議就明確指出，今年將聚焦重點產品、重點企業和重點環節，深入開展風險隱患排查，開展醫療器械“線上清網線下規范”治理，加大網絡銷售監測力度。
同時，持續開展飛行檢查，加大對疫情防控醫療器械抽檢力度，持續加大違法案件查處力度，嚴懲重處醫療器械違法違規行為...
國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和指出：當前，我國醫療器械產業進入“黃金發展期”，審評審批制度改革創新進入“縱深推進期”，而監管能力建設以及質量監管也進入了“全面加強期”及“風險高壓期”。
會議還指出，2022年將持續加強監管能力建設，完善醫療器械法規體系，加強法規宣傳培訓，強化檢查員隊伍和信息系統建設，加強監管科學研究，推進社會共治。這意味著，全國范圍內的醫療器械監管行動將越來越專業、嚴格。
近期，據國家藥品監督管理局核查中心信息了解，國家醫療器械檢查員再增58人，分布在全國多個省份。不僅僅是國家醫療器械檢查員，各省也在加大力度組建醫療器械檢查員隊伍，例如湖北省2022年同樣新聘了89位省醫療器械檢查員...
顯然，隨著我國醫療器械行業的快速發展，相應的市場監管也正在越發嚴格。
就目前而言，國家對于醫療器械行業的監管早已不僅僅局限于生產經營企業，下游的流通和使用等多個環節也在其全方位的部署中，醫療器械批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也將接受全方位不間斷檢查。
可以預見，當這些各種專項檢查成為常態后，越來越多的企業也將漸漸浮出水面。
