醫(yī)療器械創(chuàng)新網
三年新冠疫情給醫(yī)療行業(yè)帶來了前所未有的影響，幾家歡喜，幾家愁。醫(yī)療人過去熟悉的出差、拜訪、參加各類會議，變成了現(xiàn)在的禁足、行程碼、線上和延期。
同時，新冠對社保費用的消耗，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，審評審批制度改革、仿制藥一致性評價、“兩票制” 和“一票制”、帶量采購等醫(yī)藥政策接踵而至。行業(yè)監(jiān)管日益規(guī)范。
不管新冠和政策如何變化，我們都不得不承認：
1.疫情終將會過去。
2. 醫(yī)療人須向前看，拋棄回到過去的想法。
那么面對集采的后疫情時代，醫(yī)療企業(yè)該如何應對呢？
有一家深圳的企業(yè)，非疫產品增長超過40%。也許這家企業(yè)的轉型路程也許會給我們帶來新的啟發(fā)。
這家企業(yè)叫做邁瑞。邁瑞醫(yī)療主要有3條主要產線：
●?第一條產品線是生命信息與支持，2021年收入111.53億元（同比增長11.47%），占總營收44.14%（2020年比重47.12%）扣除抗疫相關產品后增長高達55%
●?第二條產品線是體外診斷，邁瑞近年增速最快的板塊，2016-2021年復合增速達23%，占營收比重亦從2020年的31%提升至2021年33.43%。2021年實現(xiàn)收入84.49億元，扣除抗疫相關產品后同比增長超40%。
●?第三條產品線是醫(yī)學影像業(yè)務2021營收54.3億元，同比增長29.29%，營收比重的23%。
邁瑞的競爭力穩(wěn)步提升：
1. 2021年，公司血球業(yè)務首次超越希森美康成為國內市場第一，當前市占率全球第三；
2. 2021年，超聲業(yè)務首次超越進口品牌成為國內第二；
3. 監(jiān)護儀、呼吸機市占率均位于全球第三；
盡管海外地區(qū)整體收入的增長受到疫情產品需求的消退，但重要的是質的變化：邁瑞之前中低端客戶為主的結構正在改變，目前已經突破更多的海外高端醫(yī)院客戶，比如在美國已經滲透了超過60%以上的醫(yī)院。2021年，在歐洲突破了130家全新的高端客戶等。具體見邁瑞公司年報。
不以拿證照為目的，但證照比誰都拿得多。不以盈利為目的，盈利變得更加篤定。
因為為客戶創(chuàng)造價值的企業(yè)，不會兩手空空。相反很多醫(yī)療器械公司，以拿證為最終目的，拿證卻變得遙遙無期。以盈利為目標，但是拿下證之后，又不知道銷往何處，如何賣，或者和競爭對手比起來毫無競爭優(yōu)勢。歷盡千辛萬苦拿來的藥癥，最后卻躺在家里睡覺。
那么邁瑞持續(xù)高速成長，產品不斷豐富，持續(xù)技術迭代，尤其在高端產品不斷實現(xiàn)突破的法寶是什么？
答案是MPI（Medical Product Innovation）體系,這個體系是邁瑞產品競爭力不斷提升，產品線不斷延伸擴展的關鍵制勝法寶！
MPI是邁瑞2011年10月起花巨資引入普華永道國際咨詢構建的【醫(yī)療產品創(chuàng)新體系】，經過10年的不斷深入優(yōu)化和變革，這套體系已經融入邁瑞的血液里，MPI體系是邁瑞強大創(chuàng)新能力的基石。
MPI體系使邁瑞在產品開發(fā)中就構建成本優(yōu)勢、質量優(yōu)勢，市場、品牌優(yōu)勢，以及合規(guī)性優(yōu)勢。
在這套體系的護航下，邁瑞每年都可以推出一款影像爆款產品。
還不僅如此，因為這套體系幫助邁瑞在產品開發(fā)前瞄準客戶群的選擇，針對臨床的痛點、癢點和爽點進行深入洞察，在產品開發(fā)過程中構建產品的競爭優(yōu)勢，尤其是合規(guī)性，這就讓邁瑞能夠和敢于進入監(jiān)管最嚴格的FDA區(qū)域競爭并取勝，不懼怕來源于FDA的飛行檢查，讓偶爾開發(fā)出成功的產品，到必然開發(fā)有有競爭力的產品和解決方案。
可以這樣講：IPD體系造就了華為的產品力的成功，MPI體系造就了邁瑞的產品力的成功。
邁瑞公司董事長李西廷對MPI這樣評價：“公司通過醫(yī)療產品創(chuàng)新體系（MPI）的建設，包括業(yè)務和產品規(guī)劃流程、產品構思和用戶需求管理流程、基于全面質量管理理念的產品開發(fā)流程、技術研究流程、產品平臺建設流程和產品生命周期管理的落實，系統(tǒng)性、規(guī)范性地保證了公司源源不斷的創(chuàng)新動力。MPI體系保證了邁瑞產品技術從跟跑到并跑，再到領跑的跨越式發(fā)展。”
邁瑞高管：“MPI醫(yī)療產品創(chuàng)新體系是公司自主研發(fā)的基石。”
客戶導向和并行工程這兩個核心思想在產品創(chuàng)新活動中不斷延伸與縱深發(fā)展，內涵進一步豐富。
一方面，公司不斷深化市場驅動和客戶導向的思想，在業(yè)務規(guī)劃、產品構思和開發(fā)過程中進一步加強對市場掃描和客戶需求的重視程度，不斷產生滿足客戶需求的“精品”。
公司著力開展產品創(chuàng)新過程中的并行工程，持續(xù)加強產品核心競爭力。從整個業(yè)務價值鏈出發(fā)，通過實施可采購性設計、可制造性設計、可銷售性設計、可服務性設計等方向改善活動，在產品設計之初就充分考慮供應鏈、制造、營銷、服務各職能的需求，從而提升整體運營效率與效益，不斷增強綜合競爭力。
同時，公司還將全球100多個國家的產品注冊工作納入到MPI流程體系中，組建起橫跨規(guī)劃、研發(fā)、法規(guī)的跨系統(tǒng)團隊，通過加強注冊需求管理、注冊法規(guī)平臺建設、績效激勵、IT支持等，打造創(chuàng)新高效的國際注冊全生命周期管理平臺，成為公司國際業(yè)務開拓的直接生產力，有力地為在售產品的持續(xù)合規(guī)和新產品快速進入國際市場提供保障。
此外，公司研發(fā)與生產始終保持密切協(xié)同，以產品生命周期管理流程為核心，在導入新產品的研發(fā)過程中，充分考慮生產的便捷性，優(yōu)化產品設計，以提升生產效率和產品質量。公司不斷加強制造能力的建設與生產管理水平的提升。
邁瑞從2011年10月引入MPI體系，我們看下具體成績：
公司自主研發(fā)的發(fā)明專利“一種流式細胞檢測裝置及其實現(xiàn)的流式細胞檢測方法”獲中國專利金獎，實現(xiàn)了醫(yī)療設備行業(yè)在中國發(fā)明專利金獎上的零突破。
公司獲得“國家企業(yè)技術中心”稱號，為行業(yè)提供關鍵共性技術的自主知識產權支撐，推動國產醫(yī)療器械發(fā)展，成為醫(yī)療器械高科技行業(yè)的示范者與引領者。
公司參與的“超聲剪切波彈性成像關鍵技術及應用”項目榮獲2017年度國家技術發(fā)明獎二等獎。
公司獲得第20屆中國專利優(yōu)秀獎。
公司持續(xù)保持研發(fā)高投入，不斷實現(xiàn)技術突破，獲得了社會各界的肯定與獎勵。公司“一種彈性成像中的位移檢測方法及裝置”專利榮獲第21屆中國專利金獎；“一種超聲成像的方法和裝置”專利獲得第六屆廣東專利金獎；“監(jiān)護設備及其生理參數(shù)處理方法與系統(tǒng)”專利榮獲2019年度深圳市科學技術獎-專利獎；“血液細胞分析流水線系統(tǒng)的研制及產業(yè)化”項目榮獲2019年度深圳市科學技術獎-科技進步一等獎；Resona 7彩色超聲多普勒系統(tǒng)獲得第二屆深圳環(huán)球設計大獎工業(yè)設計類金獎，這也是唯一獲得金獎的醫(yī)療器械類產品。
公司“監(jiān)護設備及其生理參數(shù)處理方法與系統(tǒng)”獲得第七屆廣東省專利獎；“瘧原蟲感染的紅細胞的識別方法及裝置”獲得2020年度深圳市專利獎；高端重癥呼吸機獲得深圳市科技進步一等獎；乳腺癌超聲精準診療技術研發(fā)及應用獲得深圳市科技進步二等獎。
公司與大連理工大學團隊共同研發(fā)的“血液細胞熒光成像染料的創(chuàng)制及應用”項目獲得2020年度國家技術發(fā)明二等獎。公司“一種超聲成像的方法和裝置”獲得第二十二屆中國專利銀獎（發(fā)明）；“ARDS精準化診療體系的建立與同質化平臺推廣”獲得2021年度江蘇省科技進步一等獎；“瘧原蟲感染的紅細胞的識別方法及裝置”獲得第八屆廣東省專利獎（銀獎）；“流量監(jiān)測與控制的裝置”獲得2021年度深圳市專利獎；“高端數(shù)字移動式X射線機（DR）”獲得2021年度深圳市科技進步一等獎。“
那么MPI體系到底是什么呢？
MPI （Medical ?Product ? Innovation） 醫(yī)療產品集成產品開發(fā)體系以業(yè)界公認的PACE/IPD管理模型為設計基礎，是一套全面性的項目，產品創(chuàng)新，及組合管理體系，是一套經營產品的流程；涉及內容包括新產品組合管理，新產品規(guī)劃管理，新產品開發(fā)管理，平臺管理與技術管理等。最終達到項目卓越、產品卓越，平臺組卓越。
MPI （Medical? Product?? Innovation）產品創(chuàng)新體系即醫(yī)療產品創(chuàng)新體系，強調以市場和臨床需求作為產品開發(fā)的驅動力，作戰(zhàn)前移，打破跨專業(yè)壁壘，并行作戰(zhàn)，從而縮短拿證周期，取得市場成功和財務成功。
MPI產品創(chuàng)新體系是醫(yī)療行業(yè)最佳的產品開發(fā)方法，實踐證明是有效的！
在羅蘭格咨詢實踐中，MPI體系不僅僅在邁瑞取得成功,而且在凱普生物、南格爾生物等公司都取得過成功。
MPI體系=PACE（Product And Cycle-time Excellence，產品及生命周期優(yōu)化法，是對業(yè)界最佳的產品開發(fā)模式的提煉和集成!）+IBM實踐+?華為公司的實踐+羅蘭格咨詢在醫(yī)療公司的實踐（邁瑞公司稱之為MPI-醫(yī)療產品創(chuàng)新體系）
經過羅蘭格的咨詢實踐發(fā)現(xiàn)，成功地實施MPI體系，通過并行工程，跨部門協(xié)同，合規(guī)性和臨床的提前導入，拿證周期一般縮短1年，至少縮短6個月以上；此外，成功實施MPI體系還能給企業(yè)帶來如下好處：
?1. 產品質量提高40%以上；
?2. 產品成功率提升30-60%以上；
?3. 新產品收益提升100%
?4. 構建市場導向的、團隊化、流程化運行機制；
?5. 打造一支職業(yè)化的、一流的研發(fā)人才隊伍；
?6. 建立一個強大的產品平臺/技術平臺；
從而讓企業(yè)的產品開發(fā)做到”準、好、低“，構筑核心競爭力。
關于邁瑞的MPI體系，大家只要記住以下五點：
邁瑞的MPI體系，包括三大體系，五大關鍵產出流程。三大體系是：?第一大體系確保開發(fā)做正確的事，第二體系是如何正確地做事，第三大體系是做事更有效率。如下圖：
第一大體系【確保開發(fā)做正確的事情】，在邁瑞是通過市場進攻計劃來完成的，通過這個流程對市場上的機會點進行取勢，明道，優(yōu)術。核心是確保產品能夠對準臨床需求，在產品進入研發(fā)之初就清晰地定義出有競爭力的產品，給客戶帶來商業(yè)價值。?
在邁瑞這個是通過MAT團隊（即市場進攻團隊來完成的）和PDT團隊（產品組合管理團隊）組成，這個團隊也是跨職能跨部門的資深專家組成。PDT團隊（產品組合管理團隊）主要職責：
? 3.1發(fā)現(xiàn)新機會后洞察市場，洞察客戶。
? 3.2進行新業(yè)務，新產品的規(guī)劃。
? 3.3進行新產品的組合管理，以便在資源有限的情況下和外界不確定的情況下取得新的突破。為業(yè)務規(guī)劃和產品的規(guī)劃負責。也就是為“打的準”負責。
邁瑞MPI的第二大體系是【“正確的做事”】，邁瑞通過流程重整和再造，建立了以市場為導向，并行工程，跨部門團隊作戰(zhàn)的研發(fā)體系，并且在這套體系中完美的融入了ISO13485等要求，在產品開發(fā)中構建成本優(yōu)勢、質量優(yōu)勢，市場和品牌優(yōu)勢以及合規(guī)性優(yōu)勢。在快速滿足市場需求的同時構建合規(guī)性優(yōu)勢。從此隨便飛檢來，在經營上不再懼怕法規(guī)風險。在邁瑞這個是由【PMT團隊】負責，這個團隊是一個跨職能跨部門團隊，管理從概念到退市的全生命周期中的一個或多個相關產品系列。
不同于傳統(tǒng)的職能式拋墻過去的產品開發(fā)模式，這個團隊是跨部門的，成員來自銷售、市場、財務、制造、供應鏈法規(guī)等，為產品的市場成功和財務成功負責，端到端的管理從產品立項，到產品上市的全流程全要素的內容。也就是說為“打得快，打得好”負責。
通過產品平臺管理，搭建系統(tǒng)性的產品平臺來提高設計的復用率、加快產品交付與降低后端的產品生產復雜程度。平臺管理在邁瑞分為三個部分：
1. 平臺架構設計
2. 平臺開發(fā)與啟動
3. 平臺維護。
通過技術研究管理，建立專注于突破性創(chuàng)新的技術開發(fā)環(huán)境和技術開發(fā)流程來完成突破性創(chuàng)新。是由技術管理團隊TRT來負責，邁瑞公司的技術研究院的創(chuàng)新模式見下圖。
后疫情時代，醫(yī)療企業(yè)如何構筑自己的核心競爭力？
華為任正非講過：價值產生于流程之上，能力構筑于組織之中。
醫(yī)療企業(yè)構筑符合自己文化的MPI體系是后疫情時代構筑競爭力的戰(zhàn)略抓手。通過MPI體系構建世界一流的研發(fā)流程，從而撬動公司快速的發(fā)展。
羅蘭格通過長期給國內醫(yī)療企業(yè)進行卓越產品創(chuàng)新體系咨詢，發(fā)現(xiàn)MPI體系可以有效解決醫(yī)療企業(yè)面臨的九個頭疼的問題：
研發(fā)人員把自己當做“院士”而非工程商人，不去臨床和應用現(xiàn)場了解臨床的需求和痛點，自嗨式產品研發(fā)；
部門式分段開發(fā)，不規(guī)范、不一致、接力式/串行的產品開發(fā)流程，部門墻嚴重，為所謂的“部門利益”爭論不休；
缺乏有效的技術評審，不能“一次性把事情做正確”，臨床和拿證“折騰”周期太長；
沒有異步開發(fā)，將難點揉到產品開發(fā)中；研發(fā)沒有技術共用，重復發(fā)明輪子；
重視質量停留在口頭或制造上，不能在產品開發(fā)過程中構建質量優(yōu)勢。產品上市后質量不穩(wěn)定，沒有文檔，難以有效的繼承；
合規(guī)性堪憂，雖然有ISO13485，但是并沒有融進流程里，開發(fā)一套，為了拿證和應付外審時一套，在“輕注冊，重監(jiān)管”大趨勢下面臨很大的法規(guī)風險；
不能在產品開發(fā)中成本優(yōu)勢，產品上市后價格沒有競爭力；不能在產品開發(fā)中構建制造優(yōu)勢，“轉產”困難遲遲無法量產；
項目管理薄弱，沒有管道管理和組合管理的概念，項目績效管理粗獷。進度、范圍、費用、風險基本不受控，雖然有ISO14971，但形式主義嚴重；
只注重業(yè)務增長，而忽視組織的建設和人才的培養(yǎng)，研發(fā)人員的職業(yè)化素質不足；
通過構建一流研發(fā)管理模式和平臺MPI體系，推動公司銷售額、市場份額，以及收入和利潤的持續(xù)增長！成為細分行業(yè)的華為。
羅蘭格MPI產品經營體系構建特點：
1. 不僅僅是咨詢，更是科學變革管理，構建員工一流的認知和行為，從而上下同欲，左右協(xié)同；
2. 不僅僅是體系構建，更著重產品線管理、人才的賦能，從而對公司經營形成有力支撐，發(fā)揮最大效用；
3. 不僅僅是IPD落地，更強調產品創(chuàng)新上對公司戰(zhàn)略的支撐，從而戰(zhàn)略落地；
不是構建研發(fā)管理體系，而是研發(fā)經營體系構建，讓研發(fā)中心由費用中心轉向收入中心。
邁瑞在MPI體系下，從無到有研發(fā)的產品線移動DR市場占有率已經超GPS（GE，飛利浦，西門子），市場占有率第一。
