國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告（2022年第26號）

　　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則》《物理治療器械通用名稱命名指導原則》《患者承載器械通用名稱命名指導原則》《眼科器械通用名稱命名指導原則》《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》和《臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。
??? 附件：1.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則
　　　　2.物理治療器械通用名稱命名指導原則
　　　　3.患者承載器械通用名稱命名指導原則
　　　　4.眼科器械通用名稱命名指導原則
　　　　5.注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則
　　　　6.臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則

????????????????????????????? 國家藥監(jiān)局
　　??????????????????????????? 2022年5月26日

附件1：

一、適用范圍???????

本指導原則適用于以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，主要包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等醫(yī)療器械。

物理治療器械通用名稱命名指導原則

一、適用范圍

本指導原則適用于物理治療器械產(chǎn)品，主要包括采用電、熱、光、力、磁、聲以及其他物理因子的治療器械。不包括手術(shù)類的器械及其他專科專用的物理治療器械。

患者承載器械通用名稱命名指導原則

一、適用范圍

本指導原則適用于有患者承載功能和轉(zhuǎn)運功能的承載器械，不包括具有承載功能的專科器械，例如口腔科、婦產(chǎn)科、骨科、醫(yī)用康復器械中的承載器械。

眼科器械通用名稱命名指導原則

一、適用范圍

本指導原則適用于眼科器械產(chǎn)品，主要包括眼科診察、手術(shù)、治療、防護所使用的各類眼科器械及相關(guān)輔助器械。??

附件5：?

注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則?

因注輸器械和護理防護器械的產(chǎn)品技術(shù)特點及預期用途差異較大，其核心詞及特征詞的制定原則也無法統(tǒng)一。因此將本指導原則分為兩部分：第1部分：注輸器械和第2部分：護理和防護器械。

第1部分 注輸器械

一、適用范圍

本指導原則適用于注輸器械，包括：注射器械、穿刺器械、輸液器械（包括血管內(nèi)輸液器械和非血管內(nèi)輸液器械）、止血器具、非血管內(nèi)導（插）管及與非血管內(nèi)導（插）管配套使用的體外器械。

第2部分 護理和防護器械?

一、適用范圍

本指導原則適用于護理和防護醫(yī)療器械產(chǎn)品。

附件6

臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則

一、適用范圍

本指導原則適用于按醫(yī)療器械管理的，用于臨床檢驗實驗室的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)備和器具及醫(yī)用低溫存貯設(shè)備，不包括體外診斷試劑。