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【海南】兩部門支持醫(yī)療機構(gòu)與CRO合作，7項措施提高藥械臨床試驗研發(fā)能力

日期:2022-05-31

各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、合同研究組織：

為鼓勵我省醫(yī)療機構(gòu)與合同研究組織（以下簡稱“CRO”）加強合作，提升醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，提高我省藥品醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）臨床試驗研發(fā)能力，海南省藥品監(jiān)督管理局、海南省衛(wèi)生健康委員會經(jīng)研究，采取以下具體措施，支持醫(yī)療機構(gòu)與CRO加強合作：

一、搭建合作信息平臺。省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)相關(guān)園區(qū)在促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展信息交流平臺中設(shè)立有關(guān)CRO和醫(yī)療機構(gòu)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人參與的藥械臨床試驗的專欄，省衛(wèi)健委協(xié)助省藥監(jiān)局梳理省內(nèi)臨床試驗資源，推動省內(nèi)藥械臨床試驗供需雙方及時對接。

二、鼓勵參與醫(yī)療機構(gòu)藥械臨床試驗機構(gòu)建設(shè)。省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局支持CRO在藥械臨床試驗機構(gòu)備案籌建過程中參與項目運行體系和質(zhì)量管理工作，幫助藥械臨床試驗機構(gòu)優(yōu)化藥械臨床試驗流程，協(xié)助建設(shè)管理體系、組織架構(gòu)，制定管理制度等。

三、鼓勵與海南省醫(yī)療機構(gòu)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人合作開展臨床試驗。鼓勵開展數(shù)字療法相關(guān)臨床試驗。省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)審評及技術(shù)力量對開展中藥臨床試驗和上市后再評價試點的給予指導。

四、支持參與真實世界和數(shù)字療法等臨床研究。省藥監(jiān)局支持CRO在博鰲樂城設(shè)立分支機構(gòu)，加快推動博鰲樂城真實世界研究試點項目，促進真實世界證據(jù)的產(chǎn)生與使用，助力更多優(yōu)質(zhì)藥械產(chǎn)品通過真實世界研究試點加快國內(nèi)注冊進度。省藥監(jiān)局支持CRO對有意愿開展真實世界和數(shù)字療法研究的企業(yè)提供業(yè)務咨詢服務。

五、支持參與醫(yī)療機構(gòu)制劑二次開發(fā)。省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局支持CRO、藥械研發(fā)機構(gòu)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人與海南醫(yī)療機構(gòu)合作，收集診療數(shù)據(jù)申報注冊。省藥監(jiān)局支持CRO對海南醫(yī)療機構(gòu)制劑開展調(diào)研。

六、支持設(shè)立臨床研究智庫。省藥監(jiān)局支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會整合CRO和全省藥械臨床試驗專家資源，按領(lǐng)域建立專家分庫，便利藥械研發(fā)機構(gòu)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人尋求專業(yè)資源支持。

七、營造臨床研究學術(shù)氛圍。省藥監(jiān)局支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、藥學會等組織，成立CRO、醫(yī)療機構(gòu)和藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人、藥械研發(fā)機構(gòu)參加的藥械臨床研究交流，推介項目，探討研究方案、合作方式等。

各醫(yī)療機構(gòu)、CRO在合作開展藥械臨床試驗研究過程中，如有其他需要支持、咨詢事項，可與省藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處、省衛(wèi)生健康委科教處聯(lián)系。

特此通知。

海南省藥品監(jiān)督管理局

??海南省衛(wèi)生健康委員會

2022年5月20日

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