1. 問：有關醫(yī)療醫(yī)療器械唯一標識的法規(guī)有哪些？

答：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。

（2）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規(guī)定提交唯一標識相關信息，保證數(shù)據(jù)真實、準確、可溯源。

（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規(guī)定提交唯一標識相關信息，保證數(shù)據(jù)真實、準確、可溯源。

（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條：醫(yī)療械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處 5 萬元以上 10?萬元以下罰款：

（二）未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的。

（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。

2. 問：醫(yī)療器械唯一標識是什么？

答：醫(yī)療器械唯一標識（ Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)

3. 問：醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)是由什么組成的？

答：由醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫組成。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)

4. 問：醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體是什么？

答：是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標簽等。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)

5. 問：醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫是什么？

答：是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關聯(lián)信息按照相關標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、政府相關部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標識數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

6. 問：醫(yī)療器械唯一標識包括哪些標識信息？

答：醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識（Device Identifier, UDI-DI）和生產(chǎn)標識（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

7. 問：醫(yī)療器械唯一標識中的產(chǎn)品標識（DI）是什么？

答：是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

8. 問：醫(yī)療器械唯一標識中的生產(chǎn)標識（PI）是什么？

答：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

9. 問：醫(yī)療器械唯一標識應當符合哪些要求？

答：UDI應當具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性。(《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第八條)

10. 問：醫(yī)療器械唯一標識的唯一性是指什么？

答：是確保產(chǎn)品精確識別的基礎，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復雜性，唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個產(chǎn)品。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

11. 問：醫(yī)療器械唯一標識的穩(wěn)定性是指什么？

答：是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

12. 問：醫(yī)療器械唯一標識的可擴展性是指什么？

答：是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

13. 問：發(fā)碼機構需要具備什么樣的資質，其職責和義務有哪些？

答：器械唯一標識的發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關要求。發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發(fā)碼機構應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年 1 月 31 日?前，發(fā)碼機構應當向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

14. 問：目前符合要求的發(fā)碼機構有哪幾家？

答：分別是“中國物品編碼中心”、“中關村工信二維碼技術研究院”和“阿里健康科技（中國）有限公司”。

15. 問：三家發(fā)碼機構對應的碼制是什么？

答：“中國物品編碼中心”發(fā)行的代碼為GS1碼；“中關村工信二維碼技術研究院”發(fā)行的代碼為 MA 碼；“阿里健康科技（中國）有限公司”發(fā)行的代碼為 AHM碼。

16. 問：GS1碼是由哪些信息組成的？

答：

DI：廠商識別代碼由 7～10 位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別代碼的前 3 位代碼為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為 690～699；商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關國家標準自行分配；校驗碼由標準算法得出。

PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

（基于GS1標準的唯一器械標識(UDI)編制規(guī)范實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯-中國物品編碼中心）?

17. 問：MA 碼是由哪些信息組成的？

答：

DI：由國家前綴碼 3 位；行業(yè)標識符 2 位；注冊人代碼 6 位；包裝指示符 1 位；產(chǎn)品代碼 6 位；校驗碼 1 位組成。

PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

（UDI 發(fā)碼服務平臺-idcode.org.cn)）

18. 問：AHM 碼是由哪些信息組成的？

答：

第一單元部分為產(chǎn)品資源碼：追溯碼前 7 位，包含企業(yè)信息、藥品名稱、劑型、批準文號、包裝規(guī)格等信息，方便產(chǎn)品識別；第二單元部分為單件序列：追溯碼 8 ?到 16 位，是單件商品序列號；最后單元部分為校驗位：追溯碼 17 到 20?位，校驗位由特殊加密算法生成。

（“碼上放心”追溯平臺藥品追溯碼編碼規(guī)范）

19. 問：UDI 數(shù)據(jù)載體有哪些形式和要求？

答：醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術以及人工識讀的要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。采用一維碼時，可將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條）

20. 問：如何選擇醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體？

答：一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。

射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但 RFID 讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領域能夠發(fā)揮作用。

注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

21. 問：第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種有哪些？

答：包含有源手術器械、無源手術器械、神經(jīng)和心血管手術器械、醫(yī)用成像器械、輸血·透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸護理和防護器械、眼科器械共計9 大類 69 種。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一?標識工作的公告》（2020?年第 106 號））

22. 問：第二批醫(yī)療器械唯一標識實施工作何時啟動？

答：于 2022 年 6 月 1 日起開始實施。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號?））

23. 問：第二批醫(yī)療器械唯一標識實施品種有哪些？

答：在第一批實施規(guī)定的 9 大類 69 個品種的基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局?關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號?））

24. 問：醫(yī)療器械注冊人在實施唯一標識時需要開展哪些工作？

答：唯一標識賦碼：生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識。

唯一標識注冊系統(tǒng)提交：申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

唯一標識數(shù)據(jù)庫提交：注冊人需要在醫(yī)療器械上市銷售前，按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局?關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號?））?

25. 問：醫(yī)療器械唯一標識實施工作中注冊人的責任是什么？

答：要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局?關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告?》（2021 年第 114 號?））

26. 問：醫(yī)療器械唯一標識實施工作中經(jīng)營企業(yè)的責任是什么？

答：要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號?））

27. 問：醫(yī)療器械唯一標識實施工作中醫(yī)療機構的責任是什么？

答：要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號?））

28. 問：醫(yī)療器械唯一標識實施工作中發(fā)碼機構的責任是什么？

答：要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號?））

29. 問：創(chuàng)建、賦予和維護醫(yī)療器械唯一標識的責任主體是誰?

答:注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，上傳相關數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過程管理。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應用醫(yī)療器械唯一標識進行相關管理。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第六條)

30. 問：醫(yī)療器械唯一標識相關標準有哪些?

答:目前相關標準有 YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》 YY/T ?1681-2019《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語》 YY/T ?1752-2020《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》和 YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南》。最新內容可通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站搜索“醫(yī)療器械唯一標識”查詢。網(wǎng)址

//app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz

31. 問：哪些包裝級別要求賦予醫(yī)療器械唯一標識?

答:“注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀?！保ā夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）

32. 問：醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)由誰負責上傳、維護和更新?

答:“注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責?！?《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條)

有關數(shù)據(jù)填報具體要求等信息，請前往醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫查詢

(//udinmpagovcn)。

33. 問：注冊人/備案人需在什么環(huán)節(jié)提交哪些醫(yī)療器械唯一標識相關信息?

答:“注冊人/備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。注冊人/備案人應當在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫?！?《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十五條)

34. 問：注冊人/備案人是否需要上傳生產(chǎn)標識(PI)信息至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫?

答：不需要。注冊人/備案人只需在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫內填報生產(chǎn)標識（PI）是否包含批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期，填報舉例如圖。

35. 問：經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構從醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫獲取產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)的方式有哪些?

答:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、政府相關部門及公眾可通過登錄 UDI ?數(shù)據(jù)庫選擇數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)下載和數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標識數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

36. 問：注冊人/備案人實施醫(yī)療器械唯一標識的關鍵點通常有哪些?

答:實施關鍵點包括但不限于:選擇發(fā)碼機構、分配產(chǎn)品標識、明確包裝級別及對應關系、確定生產(chǎn)標識、選擇數(shù)據(jù)載體規(guī)范放置載體、完善標簽設計、開展賦碼符合性檢查、?驗證待上傳數(shù)據(jù)、按要求上傳數(shù)據(jù)至 UDI 數(shù)據(jù)庫、及時發(fā)布和維護數(shù)據(jù)等。

37.問：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以開展哪些醫(yī)療器械唯一標識工作?

答:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應加強學習醫(yī)療器械唯一標識相關法規(guī)和標準，充分了解所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊人/備案人實施唯一標識的具體計劃。同時結合企業(yè)實際，根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)相關法規(guī)和經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，積極應用唯一標識進行經(jīng)營管理，如采購、入庫、存儲、出庫、上下游追溯等。業(yè)務范圍廣，經(jīng)營模式多樣的企業(yè)，需考慮多碼并行的配套措施，不斷提升信息化管理水平。

38. 問：標識數(shù)據(jù)載體中的一維碼、二維碼打印質量接受等級標準？

答：標識數(shù)據(jù)載體的打印質量接受等級有具體的標準，?一維碼打印質量接受等級（GB ?T ?18348-2008 商品條碼條碼符號印制質量的檢驗）、二維碼打印質量接受等級（GB/T 23704-2017 ?二維條碼符號印制質量的檢驗）可接受符號等級標準≧1.5。

39.問：醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)采用 GS1 碼制時有哪些常用 AI 標識？

答：GS1 的格式 AI 標識符常用的有以下標識符

40. 問：如何使用 GS1 標準編制 UDI-DI？

答：UDI-DI 可采用全球貿易項目代碼（GTIN）進行標識。醫(yī)療產(chǎn)品 GTIN 常見結構有 12、13 和 14 位結構，國產(chǎn)產(chǎn)品常用結構為 GTIN-13 和 GTIN-14，見下圖。

其中 GTIN-13 用于單個銷售單元包裝，規(guī)則詳見 GB 12904《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》。GTIN-14 一般用于多個銷售單元的組合包裝，規(guī)則詳見 GB/T 16830《商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示》。

此外，醫(yī)療器械 GTIN 的分配還應遵循《GS1 醫(yī)療產(chǎn)品GTIN 分配指南》，也可使用醫(yī)療 GTIN 分配在線決策工具幫助判斷是否需要分配新 GTIN。

41. 同一產(chǎn)品的不同包裝級別 UDI-DI 應該不同嗎？如何用 GTIN 進行標識？

答：不同包裝級別應該用不同的 UDI-DI，可使用如下兩種方式進行標識：

（1）各包裝級別使用不同的 GTIN-13 進行標識；

（2）最小銷售單元包裝使用 GTIN-13，更高級別包裝使用與最小銷售單元相同產(chǎn)品項目代碼，不同包裝指示符的 GTIN-14 進行標識。（詳見《GS1 醫(yī)療產(chǎn)品 GTIN 分配指南》第四章）

42. 如何使用 GS1 標準編制 UDI-PI？

答：UDI-PI 可采用應用標識符（AI）表示，對應關系見下表。

X 為字母數(shù)字字符，N 為數(shù)字。編碼規(guī)則詳見 GB/T 16986《商品條碼應用標識符》。

43. GS1 標準的 UDI 中 UDI-PI 的順序如何確定？

答：當 UDI-PI 中既有預定義長度應用標識符（如失效日期、生產(chǎn)日期），也有非預定義長度應用標識符（如批號、序列號）時，應將預定義長度應用標識符放在前面。

編碼示例：?(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

規(guī)則詳見《GS1 通用規(guī)范》7.8.5.3 鏈接使用的其他注意事項。

44. MA 醫(yī)療器械唯一標識編碼規(guī)則中 UDI-DI 由哪幾部分組成？

答：產(chǎn)品標識單元數(shù)據(jù)串由發(fā)碼機構編碼“MA”、分隔符“.”、制造商編碼、分隔符“.”、產(chǎn)品編碼組成，應作第一個單元數(shù)據(jù)串出現(xiàn)。產(chǎn)品標識單元數(shù)據(jù)串為必選項。制造商編碼包含國家代碼 3 位、分隔符“.” 1 位、行業(yè)代碼 2 位 M0、分隔符“.” ?1 位、注冊人代碼 6 位組成。

產(chǎn)品編碼由包裝編碼 1 位、項目編碼 6 位和校驗碼 1 位?組成。（醫(yī)療器械唯一標識 MA(IDcode)編碼手冊）

45. MA 醫(yī)療器械唯一標識編碼規(guī)則中如何編制 UDI-PI？

答：UDI-PI 可采用數(shù)據(jù)分隔符表示，對應關系見下表：

（醫(yī)療器械唯一標識 MA(IDcode)編碼手冊）

46. UDI 標準與 AHM 編碼如何對應？

答：UDI 中的 DI 對應廠商標識代碼+產(chǎn)品標識代碼 UDI 中的 PI 對應產(chǎn)品批次信息（BN）+單品序列號（SN）+產(chǎn)品生產(chǎn)日期（MD）+產(chǎn)品保質日期（BD）+產(chǎn)品有效日期（ED）（阿里健康醫(yī)療器械唯一標識編碼規(guī)范）

47.AHM 編碼標識如何解讀？?

答：以下面的編碼為例進行解釋說明：

（阿里健康醫(yī)療器械唯一標識編碼規(guī)范）

48. 問：注冊人/備案人可采用什么方式填報數(shù)據(jù)？

答：可采用網(wǎng)頁填報、數(shù)據(jù)模板導入和數(shù)據(jù)接口交換三種方式填報。（YY/T 1752-2020 ?醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南）

49. 問：經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應該如何使用 UDI 數(shù)據(jù)庫？

答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局?關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號?））

50. 問：經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等單位在使用 GS1 標準的 UDI 對醫(yī)療器械進行自動化管理時，需要注意什么？

答：硬件方面，應確認掃碼設備能否根據(jù) GS1 標準準確識讀出各種 GS1 條碼中的 UDI 信息，常見的 GS1 條碼包括 EAN/UPC、ITF-14、GS1-128 和 GS1 DataMatrix 等，其中 EAN/UPC、ITF-14 適用于 UDI 中僅包含 UDI-DI 的情況。

軟件方面，應確認系統(tǒng)是否有一個 14 位字段用于在每個相關產(chǎn)品包裝級別保存 GTIN（GTIN 不足14 位時應在前面補零為 14 位），系統(tǒng)是否能夠校驗條碼中 GTIN 及相關信息的準確性，是否具備將序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期信息關聯(lián)到 GTIN 并存儲的功能。

51. 問：UDI 載體使用了符合標準的 GS1-128 或 GS1 DataMatrix，為什么使用環(huán)節(jié)掃碼時只能讀出一長串數(shù)字字母字符，沒有按不同應用標識符分開？

答：建議確認掃碼設備是否設置到了識讀 GS1 相應條碼的模式，相關軟硬件是否按照 GS1 標準對條碼進行了處理， GS1 條碼符號數(shù)據(jù)處理流程見下圖，詳見 GS1 條碼符號處理流程詳見《GS1 通用規(guī)范》7.8。

52. 問：實施了 UDI 是否就實現(xiàn)了追溯？

答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 739 號）提到“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019 年第 72 號）也提到“鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用?！?/span>

UDI 系統(tǒng)可實現(xiàn)醫(yī)療器械標識和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄，實施追溯還需要供應鏈各環(huán)節(jié)通過追溯系統(tǒng)對產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應用信息進行記錄。

53 .醫(yī)療機構實施 UDI 的步驟有哪些？

答：（1）組建團隊：涉及所有臨床科室、耗材管理職能科室及信息科，需要由院領導牽頭，統(tǒng)一實施應用。

（2）學習相關法規(guī)政策：UDI 法規(guī)、政策、標準等。

（3）改造系統(tǒng)：涉及院內各個系統(tǒng)，以 UDI 數(shù)據(jù)庫字段標準為基礎，改造系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫架構，實現(xiàn)通過掃描自動填充數(shù)據(jù)到系統(tǒng)的功能。升級掃碼設備。

（4）獲取國家 UDI 數(shù)據(jù)：選擇接口對接或下載的方式，獲取國家局 UDI 數(shù)據(jù)庫。

（5）DI 對碼：對院內自編碼、DI、醫(yī)保分類編碼、計費編碼進行對碼關聯(lián)。

（6）應用：采購、收貨、驗收、入庫、出庫、使用、結算、不良事件等各個場景應用 UDI 關聯(lián)記錄。建立院內追溯體系。

54. 醫(yī)療機構耗材數(shù)據(jù)為什么要進行對碼？

答：醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)進行對碼的主要原因：（1）與國家 UDI 數(shù)據(jù)庫對接，把好耗材進院質量關。（2）提高 UDI 進院掃碼效率。UDI 在醫(yī)療機構院內實施后，實物進院時，進行 UDI 掃碼，如果院內耗材數(shù)據(jù)未與 DI 映射，則無法實現(xiàn) UDI 編碼的解析；同時，無法通過實物 UDI 標簽中的 DI 和國家 UDI 數(shù)據(jù)庫 DI 匹配核對來確認實物耗材真?zhèn)?。?）DI 具有醫(yī)用耗材唯一身份屬性，現(xiàn)有耗材數(shù)據(jù)通過對碼映射獲取國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中的 DI，有利于院內耗材數(shù)據(jù)唯一身份的管理。

55. 醫(yī)療機構如何進行 DI 對碼工作？

答：手動對碼工作量大，效率低?？墒褂谩癠DI 服務公益平臺”自動對碼。該平臺注冊登錄后可免費使用 UDI-DI 對碼、數(shù)據(jù)規(guī)范化診斷、資質管理的功能模塊。平臺位置：中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)（//www.cmdi.org.cn/）首頁可登錄，也可直接訪問網(wǎng)址

//udi.cmic.com.cn/udi/#/login

56. UDI 服務公益平臺注冊后怎么登錄不了？

答：UDI 服務公益平臺供醫(yī)療機構用戶使用，注冊時，?需要上傳醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，注冊提交后，平臺進行賬號?審批（通常 1-2 個工作日）。審核通過，才能登錄使用，使用過程中遇到問題，可撥打首頁電話?010-84438357 進行免費咨詢。

57. 進行對碼時，為什么對碼比例那么低？

答：使用 UDI 服務公益平臺對碼，實質是，醫(yī)療機構的數(shù)據(jù)和國家 UDI ?數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)在進行自動映射，對碼不匹配的原因是：（1）醫(yī)療機構數(shù)據(jù)不規(guī)范，國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠家根據(jù)醫(yī)療器械注冊證信息進行填報的，雙方數(shù)據(jù)有差異則不能自動匹配，需要先進行數(shù)據(jù)規(guī)范化轉化之后，再進行對碼。（2）國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中還沒有該對碼數(shù)據(jù)，目前國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠家根據(jù)國家推進 UDI 的進度要求來進行上報，并不是所有的醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)均已上報。

58. DI 對碼時，能和耗材國家醫(yī)保分類與代碼同時映射嗎？

答：DI 編碼主庫為國家 UDI 數(shù)據(jù)庫，國家醫(yī)保分類與代碼主庫為國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)庫，兩個數(shù)據(jù)庫的建設主體和數(shù)據(jù)內容不同，目前，兩個數(shù)據(jù)庫未進行底層映射。但是，兩個數(shù)據(jù)庫都是由生產(chǎn)廠家進行填報，當前生產(chǎn)廠家也逐步在同?一個數(shù)據(jù)庫中同步維護兩個編碼信息，所以，在進行 DI 對碼時，如果國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中已上傳了國家耗材醫(yī)保分類與代碼，則 DI 對碼時，耗材國家醫(yī)保分類與代碼會實現(xiàn)同步?映射。

59. 問：實施 UDI 過程中遇到 UDI 數(shù)據(jù)庫操作相關問題可聯(lián)系哪里？

答：可通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站 ”幫助臺“提交問題。

60. 問：UDI 的相關政策和文件如何查詢？

答：可到國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢，具體網(wǎng)址

//udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2

也可到北京市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢，具體網(wǎng)址

//yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylqxsc47/index.html