面部注射填充材料產品注冊單元如何劃分？

根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》第（三）條，“產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元”，對于面部注射填充材料，當化學成分、配比（濃度）、交聯方式、交聯程度、凝膠顆粒尺寸分布、設計平均分子量及其分布不同時，原則上均應劃分為不同的注冊單元。

對于同一申報產品，用于面部不同部位的，如用于改變面中部輪廓的、用于隆鼻的，可劃分為同一注冊單元。

體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究，如何理解“不同來源”？

為了考察體外診斷試劑的分析性能，通常要求選擇不同時間、不同地點、具有不同代表性（例如年齡、性別、人種、其他情況等）的適用人群樣本進行檢測能力的評價，即選擇“不同來源”的樣本進行評價。代表性樣本的選擇應根據該產品本身的特點和臨床預期用途等因素進行確定。