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采樣拭子必須滅菌？別再拿抗原檢測試劑盒做“實驗”！

日期:2022-04-15

采樣拭子必須滅菌？“非無菌”用前要酒精消毒？大可不必

近日，網(wǎng)絡上有不少針對抗原檢測的擔憂，其中一種看法認為抗原檢測使用到的“一次性使用采樣器”（采樣拭子）如果是“非無菌”“未滅菌”產(chǎn)品，使用時會有風險，建議市民居家進行抗原檢測前，先用酒精消毒采樣拭子。

解放日報·上觀新聞記者4月14日向上海醫(yī)療器械監(jiān)管部門和相關生產(chǎn)企業(yè)求證，專家和業(yè)內人士均表示，只要使用來自正規(guī)渠道的合格產(chǎn)品，這種擔憂是沒有必要的。如果市民領取到疑似包裝破損、已被污染的采樣拭子，請直接按相關要求丟棄。

使用“非無菌”“未滅菌”的采樣拭子有風險？網(wǎng)友擔心的問題具體來說主要有二：一是擔心采樣拭子“帶菌”，影響抗原檢測的結果，例如出現(xiàn)“假陽性”等情況；二是擔心采樣拭子“帶菌”，在采樣過程中，將“菌”帶入人體，影響健康。

對于“帶菌”采樣拭子影響抗原檢測結果，專家表示，這是混淆了細菌和病毒后產(chǎn)生的誤解。

要知道，抗原檢測“找”的是新冠病毒感染者產(chǎn)生的抗體，試劑條的顯示窗含有一種能識別抗體的蛋白，像一個堤壩，攔截結合了病毒抗體的膠體金，從而在顯示窗呈現(xiàn)為紅色。所以，就算采樣拭子帶“菌”了，試劑盒也會“無視”，一門心思去“找”新冠病毒感染者產(chǎn)生的抗體。既然試劑盒不受“菌”的干擾，也就不會影響抗原檢測的結果。

對于有人認為“帶菌”采樣拭子會影響人體健康，專家表示，這可能是因為對“無菌”產(chǎn)品缺乏了解所致。

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負責人告訴記者，一次性使用采樣器目前可以申請注冊為二類醫(yī)療器械，也可以作為一類醫(yī)療器械（三類為最高等級）在監(jiān)管部門備案。如果作為二類醫(yī)療器械，出廠必須達到無菌要求，而一類醫(yī)療器械沒有相關要求，可以“非無菌”“未滅菌”狀態(tài)上市。

同一家廠商生產(chǎn)的一次性使用采樣器，既有二類醫(yī)療器械，也有一類醫(yī)療器械

其實了解了什么是“無菌”，什么是“非無菌”“未滅菌”，就不會糾結采樣拭子要不要“無菌”的問題。

上海醫(yī)療器械審評專家表示，“無菌”是指無存活微生物的狀態(tài)，標示“無菌”的醫(yī)療器械經(jīng)過滅菌，其存在存活微生物的理論概率應不超過10的負6次方，所以在一些要求特別高的使用環(huán)境下，才需要“無菌”醫(yī)療器械。

“非無菌”“未滅菌”醫(yī)療器械雖然無法嚴苛到像“無菌”醫(yī)療器械那樣幾乎“一菌不染”，但也不至于“藏污納垢”。所有醫(yī)療器械都必須滿足一定的衛(wèi)生要求，比如嚴格控制微生物的數(shù)量，才能夠合格上市。

采樣頭是一次性采樣拭子的核心部件，以其為例，普通型棉簽式拭子的采樣頭可用醫(yī)用脫脂棉、滌綸短纖維、靜電植絨織物等材料制成，如果用的是“非無菌”醫(yī)用脫脂棉，必須符合我國醫(yī)藥行業(yè)標準《醫(yī)用脫脂棉》，制造商須提供微生物限量供醫(yī)療機構等使用方參考。

在充分競爭的市場環(huán)境下，這樣的機制倒逼生產(chǎn)廠商優(yōu)化工藝和流程，使產(chǎn)品的微生物限量盡量接近“無菌”，才會更有競爭力，對使用者而言，也會更安全。

一次性采樣拭子作為一種一次性使用衛(wèi)生用品，其“菌”也就是微生物的數(shù)量，有國家強制性標準劃出了不得逾越的“紅線”。

以普通級口罩為例，出廠時，大腸菌群、致病性化膿菌均不得檢出，真菌菌落總數(shù)不得超出100cfu/克，細菌菌落總數(shù)不得超出200cfu/克。

因此，只要使用來自正規(guī)渠道的合格采樣拭子，就不用擔心抗原檢測時有“大量細菌入侵”。

“事實上，絕大多數(shù)情況下，要用上一件無菌產(chǎn)品，是很困難的，也是沒有必要的。”專家表示，打一個比方，一個人流鼻血了，臨時拿紙巾卷起來塞住鼻孔，此時的紙巾肯定不是“無菌”狀態(tài)，使用紙巾也不會因為帶有的一些微生物就對人體健康造成傷害。同理，合格的“非無菌”“未滅菌”采樣拭子，更不會危害人體健康。

上海辟謠快評：別再拿抗原檢測試劑盒做“實驗”

最近，社交平臺頻繁出現(xiàn)與抗原檢測試劑盒有關的“實驗”視頻：或是用可樂滴入試劑盒，發(fā)現(xiàn)可樂抗原檢測“陽性”；換成橙汁，結果也是“陽性”；還有人用自來水或直接將試劑盒自帶提取管里的保存液滴入試劑盒，發(fā)現(xiàn)“檢測”結果是“陰性”……面對這些結果，很多網(wǎng)友向上海辟謠平臺詢問：抗原檢測試劑盒可靠嗎？

這個問題的答案其實很簡單：不按照產(chǎn)品說明進行抗原檢測，所有的結果都無效，不能證明試劑盒不可靠。

如果了解一下抗原檢測試劑盒的原理，就不難發(fā)現(xiàn)為何用可樂、橙汁、自來水或其他液體進行抗原檢測的結果不具備參考性了：

觀察一下試劑盒可以發(fā)現(xiàn)，C位距離樣本孔較遠，T位距離樣本孔較近。其中，T位含有能與測試液中的病毒抗原發(fā)生反應的成分（專業(yè)術語為“特異性抗體”），簡單將該成分命名為“抗體1”，主要用來判斷測試液中是否含有病毒抗原成分。C位含有能夠與測試液體中含有的另外一個抗體進行反應的成分（專業(yè)術語也叫“抗特異性抗體”），簡單命名為“抗體2”。“抗體1”和“抗體2”不一樣，當同樣液體樣本流過時，或是變色，或是不變色。

將含有人體鼻拭子、咽拭子等成分的測試液滴入樣本孔后，液體發(fā)生擴散。如果在T位產(chǎn)生紫紅色條帶，那么表明測試液中含有病毒抗原成分；如果T位沒有顯示紫紅色條帶，則表明測試液中不含有病毒抗原成分。當測試液再行擴散到C位時，正常情況下都會出現(xiàn)紫紅色條帶，表明該試劑盒是合格的；如果C位沒有紫紅色條帶，則表明該試劑盒不合格，所獲得的結果不可靠。

了解了抗原檢測試劑盒的原理，就不難知道為什么不應該用可樂、橙汁、自來水或任何不符合產(chǎn)品說明的液體進行檢測了：抗原檢測試劑盒的反應僅針對按照使用說明采樣得到的人體樣本，如鼻拭子、咽拭子等；而可樂、橙汁等其他液體，與人體樣本完全不同，它們會破壞提取管里的測試液的成分，加入測試孔后進行反應所產(chǎn)生的任何顏色，都不具備參考性。

由此可見，當我們使用抗原檢測試劑盒時，應該嚴格按照使用說明書進行采樣和檢測，而不是自作主張地換成其他液體進行“實驗”。更不應該做的，是把那些沒有科學依據(jù)的“實驗”冠以“抗原檢測結果不準確”的結論，通社交平臺分享。何況，在已有媒體、專業(yè)機構等澄清“可樂、橙汁等其他液體檢測結果沒有意義”的情況下，仍有人使用各種液體進行“實驗”并傳播不實結論，這已經(jīng)不是單純地出于好奇或提醒，而是涉嫌故意誤導公眾、擾亂檢測秩序了。

常見的液體種類數(shù)以百計，除了可樂、橙汁、自來水，還有醬油、醋、茶水等，難道都要一一做實驗、再請專業(yè)機構辟謠嗎？這會浪費大量的公共資源。用網(wǎng)絡上的話來說，故意進行這類實驗且傳播不實結論的人，可謂“不是傻就是壞”。

還有網(wǎng)友向上海辟謠平臺提出，這些“實驗”視頻可能會讓部分檢測者在進行抗原檢測時弄虛作假，怎么辦？對于這一問題，公眾首先不用過于擔心。因為核酸檢測結果始終是判斷是否感染新冠病毒的“金標準”，抗原檢測只是快速篩查方式，是輔助手段。更重要的是，對檢測者個人來說，只有按照使用說明進行抗原檢測，才能準確了解自己的身體狀況。如果弄虛作假，不僅是對他人的不負責，更是對自身健康的不負責。

上海辟謠平臺已經(jīng)多次澄清了各種不正確使用抗原檢測試劑盒的做法，可面對那些換種液體又出現(xiàn)的新謠言，由衷地希望：相關網(wǎng)友不要再把抗原檢測試劑盒當做惡搞或傳播謠言的工具，視頻發(fā)布平臺也要承擔審核責任，杜絕這類含有誤導內容的視頻傳播。按規(guī)范進行抗原檢測，是防控疫情的有效手段，希望每個人都能嚴肅對待，積極配合。

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