國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告（2022年第21號）

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號）（以下簡稱《規范》）已經發布，自2022年5月1日起施行。為做好《規范》實施工作，現將有關事項通告如下：　　

一、做好新舊制度文件銜接工作　　

自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫療器械臨床試驗項目，應當按照《規范》進行調整后開展臨床試驗；對于已經通過首次倫理審查的項目，可以按照原相關文件要求開展工作。　　

二、 同步執行相關范本要求　　

為配合《規范》實施，進一步指導臨床試驗開展，配套發布《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》（附件1-6），與《規范》同步實施。　　

三、 積極推進《規范》實施工作　　

各省級藥品監督管理部門應當加強《規范》的宣貫培訓工作，督促本行政區域內醫療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構落實《規范》要求，提高臨床試驗質量，確保臨床試驗過程規范，結果真實、準確、完整和可追溯。

　　特此通告。　　

附件：1.醫療器械臨床試驗方案范本

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2.醫療器械臨床試驗報告范本

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3.體外診斷試劑臨床試驗方案范本

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4.體外診斷試劑臨床試驗報告范本

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5.醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本

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6.醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄

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國家藥監局

2022年3月30日