依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：全自動外周血細胞形態學分析儀
　　　申 請 人：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
　　2.產品名稱：經導管主動脈瓣膜系統
　　　申 請 人：沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司
　　3.產品名稱：抗-CD19-嵌合抗原受體T細胞檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)
　　　申 請 人：上海星灣生物技術有限公司
　　4.產品名稱：前列腺提拉系統
　　　申 請 人：微創優通醫療科技（嘉興）有限公司
　　5.產品名稱：生物可吸收外周血管藥物洗脫支架系統
　　　申 請 人：北京阿邁特醫療器械有限公司
　　6.產品名稱：紫杉醇藥物涂層外周球囊擴張導管
　　　申 請 人：杭州巴泰醫療器械有限公司

　　公示時間：2022年3月1日至2022年3月15日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
　　聯 系 人：張欣
　　電話：010-86452928
　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
　　特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年3月1日