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【分享】醫(yī)用敷料類醫(yī)療器械分類界定工作的研究

日期:2022-03-02

? ? ? 醫(yī)用敷料類產(chǎn)品是一種常見的醫(yī)療器械，在醫(yī)療領(lǐng)域已得到廣泛應(yīng)用，但其產(chǎn)品繁雜，監(jiān)管相對(duì)困難。近些年來，隨著醫(yī)療資源逐漸豐富，醫(yī)療保障力度逐漸加大，基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施建設(shè)加快，居民生活水平及健康意識(shí)不斷提高，醫(yī)用敷料市場(chǎng)亦隨之迎來快速發(fā)展時(shí)期。2014 年~2019年，根據(jù)BMI Research統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)用敷料市場(chǎng)規(guī)模由39.89 億元增長(zhǎng)至73.12 億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13.17%，預(yù)計(jì)2020 年達(dá)到82.25 億元。

另外，隨著新產(chǎn)品新技術(shù)的發(fā)展，各類醫(yī)用敷料流向市場(chǎng)，這給醫(yī)療器械的監(jiān)督帶來的壓力和挑戰(zhàn)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，依據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理[1]。不同的管理類別在產(chǎn)品的注冊(cè)（備案）、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面有不同的管理要求，區(qū)分好醫(yī)用敷料產(chǎn)品的管理類別是監(jiān)督管理的源頭，也是監(jiān)督管理的關(guān)鍵。2017 年8 月31 日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》），明確醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理類別有三種，但在實(shí)際分類界定判定時(shí)仍然存在爭(zhēng)議或者缺少科學(xué)的評(píng)價(jià)辦法，以浙江省為例，自2015 年至今以來上報(bào)的2600 份左右醫(yī)療器械分類界定中約達(dá)10%為醫(yī)用敷料產(chǎn)品，說明僅僅通過已發(fā)布的《分類目錄》來直接判定類別還是不夠的，還存在比較大的爭(zhēng)議。

本文針對(duì)醫(yī)用敷料類注冊(cè)（備案）的第一個(gè)環(huán)節(jié)，即其屬性界定和類別劃分，常規(guī)從影響該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素，也即是否具有藥理學(xué)作用、所含成分是否被人體吸收，是否無菌提供，是否用于慢性創(chuàng)面護(hù)理等因素，來區(qū)分第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械[2]。但是如何科學(xué)評(píng)價(jià)和區(qū)分這些因素是分類界定工作的關(guān)鍵，以下從產(chǎn)品的組成、作用機(jī)制、預(yù)期用途、作用時(shí)限、供給方式等方面入手在技術(shù)層面進(jìn)行探討，結(jié)合目前醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀，總結(jié)出該類產(chǎn)品的評(píng)價(jià)方法，為日常備案或者注冊(cè)或者監(jiān)管提供參考。

1.醫(yī)用敷料種類與用途

醫(yī)用敷料主要分為外科敷料、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口疤痕護(hù)理用品等，其中外科敷料根據(jù)吸收情況不同，分為可吸性和不可吸收兩類；創(chuàng)面敷料又分為創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體（膏狀）敷料、碳纖維和活性炭敷料、隔離（油性）敷料、生物敷料、含殼聚糖敷料、銀敷料、膠原貼敷料等；包扎敷料分為繃帶和膠帶兩類。其用途主要用于清潔覆蓋創(chuàng)面、吸收體內(nèi)滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境，還可以用于手術(shù)過程中支撐器官或組織，更可以用于對(duì)創(chuàng)面敷料或者肢體提供束縛力，起到包扎、固定作用[3,4]；還用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成（不用于愈合傷口），以及用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎等。其用途非常廣，涉及使用人群也非常多。

2.醫(yī)用敷料類管理屬性及類別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)研究

2.1 產(chǎn)品組成

根據(jù)產(chǎn)品組成中所含成分是否屬于已取得批準(zhǔn)文號(hào)或者藥典中明確規(guī)定的藥物（藥用輔料），或者中藥材（天然植物）提取物、消毒劑、防腐劑等內(nèi)容，詳見表1 內(nèi)容（包含但不限于）。如包含以上一種或者一種以上組分的，需證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用，如薄荷作為矯味劑情形，或者需證明不是以發(fā)揮藥理學(xué)作用為主的醫(yī)療器械，否則按照藥械組合產(chǎn)品管理或者不作為醫(yī)療器械管理。如添加以下組分，該產(chǎn)品不可作為第Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

2.2 作用機(jī)制

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中醫(yī)療器械定義，醫(yī)療器械效用主要是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起到輔助作用。對(duì)于醫(yī)用敷料類產(chǎn)品，凡是通過抗菌（藥理）作用、抵制炎癥因子產(chǎn)生、促進(jìn)組織再生、誘導(dǎo)組織、加快皮膚代謝速度、增強(qiáng)細(xì)胞修復(fù)功能、與體表細(xì)胞結(jié)合形成新物質(zhì)等作用機(jī)制的，如發(fā)揮主要作用的，不作為醫(yī)療器械管理；如果只是起輔助作用，按藥械組合產(chǎn)品管理；如果產(chǎn)品僅被人體吸收，不發(fā)揮藥理學(xué)作用，則按照第Ⅲ類醫(yī)療器械管理；如果發(fā)揮藥理學(xué)作用，則按照藥械組合或者不作為醫(yī)療器械管理；如果不被人體吸收，不發(fā)揮藥理學(xué)使用，按照第Ⅰ或者第Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

2.3 供給方式

根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2014]174 號(hào)）內(nèi)容，醫(yī)用敷料以無菌方式提供的，產(chǎn)品類別不得低于第Ⅱ類醫(yī)療器械管理。如以非無菌方式提供的醫(yī)用敷料，且所含成分不被人體吸收、不發(fā)揮藥理學(xué)作用的無源產(chǎn)品，可作為第Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

2.4 預(yù)期用途

凡是用于慢性創(chuàng)面（各種原因形成的長(zhǎng)期不愈合創(chuàng)面）、體內(nèi)創(chuàng)面護(hù)理、具有潤(rùn)滑防粘連、組織填充支撐等作用的醫(yī)用敷料，按照第Ⅲ類醫(yī)療器械管理；如僅用于皮膚淺表（真皮及以下）小擦傷、淺Ⅱ度燒燙傷，且組分不被人體吸收、不發(fā)揮藥理學(xué)作用，可按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理；如果僅用完整皮膚保濕或者具有去痘功能，則不作為醫(yī)療器械管理；如果僅通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用（如成膜且不對(duì)體表產(chǎn)生刺激）的醫(yī)用敷料，可作為第Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

2.5 使用時(shí)限

按照醫(yī)療器械與人體的連續(xù)使用時(shí)間（醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間）長(zhǎng)短，分為三種：連續(xù)使用時(shí)間在24h 以內(nèi)的為暫時(shí)使用；時(shí)間在24h（包含）以上、30d 以內(nèi)的為短期使用；時(shí)間在30d（含）以上為長(zhǎng)期使用[5]。如作用于皮膚/ 腔道（口）部位，且與人體的連續(xù)使用時(shí)間為暫時(shí)使用或短期使用的，可作為第Ⅰ類醫(yī)療器械管理，其他部位暫時(shí)使用或短期使用的可作為第Ⅱ類醫(yī)療器械使用；長(zhǎng)期使用醫(yī)用敷料可作為第Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

3.藥械組合類醫(yī)用敷料產(chǎn)品分類原則

醫(yī)用敷料類產(chǎn)品具有特殊的管理類別“藥械組合”，是分類界定的難點(diǎn)和重點(diǎn)，隨著新技術(shù)和新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，新的高分子材料或者功能性的成分添加到醫(yī)用敷料中，形成了一大類熱門的敷料。如果屬于含有藥物組分或者藥用輔料的醫(yī)用敷料，一般會(huì)歸入到藥械組合類產(chǎn)品，可以依據(jù)《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019 年第28 號(hào)），直接上報(bào)至醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心受理屬性界定，但是如何區(qū)分以械為主還是以藥為主的藥械組合是該類產(chǎn)品分類界定的關(guān)鍵。通常來講，產(chǎn)品的組分中如果含有藥品且預(yù)期用途是利用藥物的藥理學(xué)作用來發(fā)揮作用的，該類產(chǎn)品可能會(huì)被界定為以藥為主的藥械組合產(chǎn)品，該類產(chǎn)品需要按藥品注冊(cè)管理辦法進(jìn)行注冊(cè)；如果產(chǎn)品的組分雖然含有藥物，但是含量極低且不是以發(fā)揮藥理學(xué)作用為主的藥械組合產(chǎn)品，將可能會(huì)被界定為以械為主的藥械組合產(chǎn)品，該類產(chǎn)品適用于第Ⅲ類醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行注冊(cè)；如果添加的組分屬于化妝品或者消毒劑類組分，且醫(yī)療器械僅是起到載體作用，該類產(chǎn)品分類界定時(shí)，可能以不作為醫(yī)療器械管理或者按照消毒劑有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.醫(yī)用敷料與化妝品（面膜）的區(qū)別

近年來醫(yī)用敷料在化妝品行業(yè)中發(fā)展火熱，受到眾多愛美人士的追捧。但是市場(chǎng)上的醫(yī)用敷料和化妝品（面膜）很容易混淆，帶上“醫(yī)用”“醫(yī)美”等宣傳的醫(yī)用敷料與化妝品行業(yè)的普通面膜從用途、成分、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、安全有效性評(píng)價(jià)以及分類管理上，具有明顯的區(qū)別和差異。

4.1 用途上的區(qū)別

4.1.1 醫(yī)用敷料

醫(yī)用敷料主要用于清潔覆蓋創(chuàng)面、吸收體內(nèi)滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境，部分醫(yī)用敷料還可用于手術(shù)過程中支撐器官或組織。針對(duì)醫(yī)美手術(shù)后對(duì)受損皮膚進(jìn)行修復(fù)和舒緩的問題以及皮膚屏障受損，急性皮膚炎的問題，醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)用敷料的使用，為皮膚提供濕潤(rùn)、安全的環(huán)境，避免損傷狀態(tài)的皮膚接觸外界污染，降低術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)。

4.1.2 化妝品

以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。普通面膜是妝字號(hào)，屬于化妝品類。面膜主要從用戶的美容需求出發(fā)，主打美白、抗衰老等功能。普通面膜的防腐劑、香精等含量太多，容易刺激脆弱的術(shù)后皮膚，不適合用于做完醫(yī)美項(xiàng)目后或問題皮膚。

4.2 成分與膜布的區(qū)別

醫(yī)用敷料主要由允許添加的高分子成分組成，比如水膠體、類人膠原蛋白，以隔離防護(hù)為主。而普通面膜為了追求好聞、好看，在配方中添加色素、香料、防腐劑等，但是對(duì)皮膚有一定刺激性。如果使用在創(chuàng)面上，有時(shí)甚至?xí)l(fā)面部感染的情況。此外，在膜布上，醫(yī)用敷料與面膜之間也會(huì)有一定不同。醫(yī)用敷料在膜布選擇上更注重安全性，而面膜則更側(cè)重于體驗(yàn)感。

4.3 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別

醫(yī)用敷料貼的生產(chǎn)環(huán)境通常是無菌環(huán)境，臨床測(cè)試也更嚴(yán)格，防腐劑更少。械字號(hào)醫(yī)用敷料貼的生產(chǎn)環(huán)境更嚴(yán)苛，它的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)不低于30 萬級(jí)潔凈度級(jí)別，而妝字號(hào)普通面膜的則為宜達(dá)到30 萬級(jí)潔凈度，并不作硬性要求。

4.4 安全性、有效性評(píng)價(jià)的區(qū)別

醫(yī)用敷料和面膜在產(chǎn)品安全性和有效性的評(píng)價(jià)形式上也存在一些不同。醫(yī)用敷料的安全性及有效性評(píng)價(jià)通過臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行，《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》規(guī)定了三種臨床評(píng)價(jià)方式：列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)：申報(bào)與目錄所述產(chǎn)品的對(duì)比資料及等同性說明；通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。而化妝品的安全性和有效性評(píng)價(jià)主要通過微生物檢驗(yàn)、毒理學(xué)安全性實(shí)驗(yàn)、人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)等來進(jìn)行。

4.5 分類管理的區(qū)別

與面膜不同，我國(guó)醫(yī)療器械在監(jiān)管上實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次分為第一類（Ⅰ類）、第二類（Ⅱ類）和第三類（Ⅲ類），醫(yī)用敷料可以在任意一類中注冊(cè)備案。醫(yī)用敷料在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和安全性上的硬性要求要高于面膜。而在監(jiān)管體系上，面膜歸屬于化妝品，由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一管理，相較于在省、市藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，一定程度上會(huì)更統(tǒng)一一些。

4.6 不良反應(yīng)的區(qū)別

4.6.1 面膜使用的不良反應(yīng)

激素依賴性皮炎。一些不良商家會(huì)在面膜中添加糖皮質(zhì)激素。當(dāng)皮膚發(fā)紅、灼熱、瘙癢或干燥脫屑時(shí)，使用糖皮質(zhì)激素能有所緩解，久而久之讓皮膚產(chǎn)生依賴性。用面膜時(shí)若出現(xiàn)皮膚明顯的灼熱感、干燥脫屑或瘙癢，應(yīng)該及時(shí)去醫(yī)院診治。

水合皮炎。面貼膜是半透氣性產(chǎn)品，過度使用的話如每次敷的時(shí)間太長(zhǎng)或貼敷頻率過高，會(huì)讓皮脂層中水分過度集聚，增加角質(zhì)細(xì)胞水合作用，減弱皮膚屏障功能，引起皮膚發(fā)白或起皺紋。在貼面膜時(shí)一定嚴(yán)格按照說明書用，不能貼敷時(shí)間太長(zhǎng)。另外，也不能過度用力摩擦皮膚，以免對(duì)皮膚帶來二次傷害。一般停止使用該產(chǎn)品，一段時(shí)間后皮膚科恢復(fù)正常，不需做特殊處理。正常情況下，每周敷2~3次面膜即可，一次敷面膜，時(shí)間不能超過15min。

接觸性皮炎。面膜中的某些成分濃度過高、有太多的刺激性物體、皮膚耐受性低、皮膚屬于過敏體質(zhì)等會(huì)引起接觸性皮炎。一般發(fā)生在面膜接觸部位，有明顯的界限，局部可出現(xiàn)紅斑、水泡，有明顯刺痛感和瘙癢。遇到此問題時(shí)應(yīng)該立即停止用且清洗干凈，一周左右就能自行恢復(fù)正常，若有必要的話需去醫(yī)院做診治。

4.6.2 醫(yī)用敷料使用的不良反應(yīng)

天然紗布類醫(yī)用敷料通透性太高，容易使創(chuàng)面脫水，黏著創(chuàng)面，更換時(shí)會(huì)造成再次性機(jī)械性損傷，外界環(huán)境微生物容易通過，交叉感染的機(jī)會(huì)較高，用量多，更換頻繁、費(fèi)時(shí)，且患者痛苦。多聚膜類敷料吸收滲液能力差，創(chuàng)面周圍皮膚浸漬機(jī)會(huì)大。水膠體類敷料個(gè)別患者可能存在對(duì)成分過敏，引起皮膚瘙癢和紅腫。

5.小結(jié)

隨著行業(yè)技術(shù)不斷創(chuàng)新，國(guó)內(nèi)企業(yè)自身技術(shù)、工藝及研發(fā)能力不斷提升，研發(fā)投入增加，國(guó)內(nèi)醫(yī)用敷料產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)將逐漸向價(jià)值鏈的高端環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移，在高端醫(yī)用敷料市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。本文通過對(duì)醫(yī)用敷料類的產(chǎn)品從影響管理類別判定的多種因素進(jìn)行研究，結(jié)合浙江省產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，梳理判定產(chǎn)品管理類別的判定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為醫(yī)療器械分類界定工作提供參考，以便為后續(xù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供指導(dǎo)性意見，同時(shí)指導(dǎo)新的醫(yī)用敷料產(chǎn)品尤其是臨床需求的新型組合產(chǎn)品的研發(fā)，加快產(chǎn)品上市速度。

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