一、產品概述

（一）產品結構及組成

放射性粒籽植入專用穿刺針由針管、針座、襯芯、襯芯座及限位環組成。

（二）產品適用范圍

配合放射性粒籽防護植入器使用，將放射性粒籽植入至腫瘤靶向位置，用于腫瘤介入內放療。

（三）型號/規格

（四）工作原理

放射性粒籽植入專用穿刺針配合放射性粒籽防護植入器，將放射性粒籽植入至腫瘤靶向位置。放射性粒籽植入專用穿刺針在影像設備引導下，利用襯芯進行穿刺、導向，在植入靶點定位正確后拔出襯芯，使針管形成粒籽植入通道，針座用來連接放射性粒籽防護植入器。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括針管剛性、針管韌性、針管耐腐蝕性、連接牢固度、微粒污染、重要部位尺寸、配合性能、化學性能、環氧乙烷殘留量、細菌內毒素等。

申請人針對上述性能指標進行了檢測，提供了天津醫療器械檢測所的檢測報告，被檢產品符合產品技術要求。

（二）生物相容性

該產品為外部接入器械，接觸部位為組織/骨，接觸時間為短期接觸。

申請人依據GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，提供了細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應、急性全身毒性和熱原試驗報告，生物相容性風險可接受。

（三）滅菌

該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。申請人提供了環氧乙烷滅菌確認報告，證明無菌保證水平為10-6。

（四）產品有效期和包裝

產品有效期為3年，申請人提供了3年加速老化試驗報告。申請人對產品的包裝方式進行了規定并提供了驗證報告。驗證試驗主要為無菌包裝封口過程確認報告、產品包裝運輸驗證報告等，包裝完整性符合設計要求。

三、臨床評價概述

申請人采用同品種比對路徑開展臨床評價。按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》要求提交了臨床評價資料，證明申報產品與同品種醫療器械基本等同，二者差異不會對申報產品的安全有效性產生不利影響。

綜合評價意見

申請人申請境內第三類醫療器械產品注冊，該產品為境內同品種首個醫療器械，注冊申報資料齊全，符合要求。

依據《醫療器械監督管理條例（國務院令第 680?號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 2014年第 4 號）等相關醫療器械法規及配套規章，技術審評經系統評價產品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產品受益大于風險，注冊申報資料符合現行技術審評要求，建議予以注冊。