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【市場總局】廢止《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016）等規章的決定征求意見中

日期:2022-01-14

為了進一步推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，國家市場監督管理總局研究起草了《國家市場監督管理總局關于廢止部分規章的決定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：

1．登陸中華人民共和國司法部中國政府法制信息網（網址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

2．登陸國家市場監督管理總局網站（網址：//www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出意見。

3．通過電子郵件將意見發送至：fgs@samr.gov.cn。郵件主題請注明“廢止規章征求意見”字樣。

4．通過信函將意見郵寄至：北京市西城區三里河東路8號國家市場監督管理總局法規司，郵政編碼：100820。信封上請注明“廢止規章征求意見”字樣。

意見反饋截止日期為2022年2月11日。

市場監管總局

2022年1月12日

附件：

1、國家市場監督管理總局關于廢止部分規章的決定（征求意見稿）

2、關于《國家市場監督管理總局關于廢止部分規章的決定（征求意見稿）》的起草說明

國家市場監督管理總局關于廢止部分規章的決定

（征求意見稿）

為了進一步推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，確保行政機關依法履行職責，經商有關部門同意，國家市場監督管理總局決定對《廣告發布登記管理規定》（2016年11月1日國家工商行政管理總局令第89號公布）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016年3月1日國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會令第25號公布）2件部門規章予以廢止。

本決定自公布之日起施行。

關于《國家市場監督管理總局關于廢止部分規章的決定（征求意見稿）》的起草說明

一、關于廢止《廣告發布登記管理規定》的說明

（此處略。）

二、關于廢止《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的說明

為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局會同國家衛生健康委對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行了修訂。考慮相關質量管理規范是對藥品、醫療器械研制、生產、經營全過程管理的技術要求，需要根據產業發展、科學認知進步和監管水平提高及時更新、靈活調整，國家藥監局局務會議研究決定，各類質量管理規范以規范性文件形式發布。

經商衛生健康委同意，擬廢止《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第25號），并以規范性文件的形式出臺新的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。

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