1 月 4 日,深圳市發改委發布《關于組織實施藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃申報的通知》。《通知》顯示,為加快推動深圳生物醫藥產業發展,深圳將啟動實施藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃申報,對在國內外進行臨床試驗或取得注冊上市資格的創新藥物、醫療器械產品進行資助。
本次專項扶持計劃包含藥品臨床試驗及審批扶持計劃、醫療器械注冊認證扶持計劃共兩類。項目申報單位須是在深圳市(含深汕特別合作區)注冊、具備獨立法人資格的從事藥品研發、生產的企業。
《通知》顯示,在藥品臨床試驗及審批扶持計劃方面,深圳計劃按照國家藥監局頒布的《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局第 27 號令)及相關注冊分類細則規定,對取得國內藥物臨床試驗批件或完成 I、II、III 期臨床試驗的第 1-2 類化學藥、第 1-2 類生物制品、第 1-2 類中藥及天然藥物進行資助。
在具體資金方面,深圳計劃對第 1 類化學藥、1 類生物制品、1 類中藥及天然藥物,按經項目評審報告核定費用的 40% 予以資助:取得臨床批件的,給予最高不超過 800 萬元資助;完成 I、II、III 期臨床試驗的,分別最高不超過 1000 萬元、2000 萬元、3000 萬元資助;對于委托深圳市經認定的臨床試驗研發外包機構(CRO)或在深圳市醫療機構開展臨床試驗的,資助上限再分別提高 200 萬元。此外,企業若有多個藥物品種符合申報要求的應當以每個品種作為獨立項目申報。單個企業每年獲得資助金額最高不超過 1 億元。
《通知》顯示,在醫療器械注冊認證扶持計劃方面,深圳計劃對按照常規渠道申報獲批的第二、三類醫療器械產品,按經項目評審報告核定費用的 40% 給予事后資助,最高不超過 200 萬元、300 萬元;對按照特別審批渠道申報獲批的第二、三類創新醫療器械產品,按經項目評審報告核定費用的 40% 給予事后資助,最高分別不超過 300 萬元、500 萬元。
即日起,項目申報單位可向深圳市發改委提出申報。值得注意的是,申報單位須符合申報指南規定的申報條件,并按照申報指南的要求,組織編寫項目資金申請報告。

深圳市發展和改革委員會關于組織實施藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃申報的通知
各有關單位:
根據《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的若干措施》(深府辦規〔2020〕3號),為加快推動我市生物醫藥產業發展,我委決定組織實施藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃申報工作,現將有關事項通知如下:
一、資助對象
在深圳市(含深汕特別合作區)注冊、具備獨立法人資格的從事藥品和醫療器械研發、生產的企業。
二、申報要求
(一)項目申報單位必須符合申報指南規定的申報條件,并按照申報指南的要求認真組織編寫項目資金申請報告。
(二)項目申報單位應登錄廣東政務服務網在線申報,申報網址//www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300693966093K3442001031000,無需提交紙質版申報材料。
(三)同一項目不得向市有關部門多頭申報。經核實屬多頭申報的項目,將取消申報資格并追究申報單位責任。
(四)項目單位、法定代表人、項目負責人等有關責任主體在項目申報過程中發生失信行為的,由市發展改革部門列入本部門專項資金失信行為名單,并按照《深圳市市級財政專項資金管理辦法》(深府規〔2018〕12號)等相關規定進行懲戒。
(五)我委從未委托任何單位或個人為項目單位代理我市專項資金申報事宜,請項目建設單位自主申報。我委將嚴格按照有關標準和程序受理專項資金申請,不收取任何費用。如有任何中介機構和個人假借我委領導和工作人員名義向申報單位收取費用的,請知情者即向我委舉報。
三、辦理流程
項目申報—項目初審—第三方評審機構評審—征求各部門意見—公示—下達扶持計劃—下達項目批復
四、申報時間和咨詢電話
(一)申報時間:本通知長期有效,我委將分批受理評審及下達扶持計劃。
(二)咨詢電話:88120546、88125375、88121754。
特此通知。
附件:深圳市發展改革委專項資金藥品和醫療器械市場準入專項扶持計劃申報指南

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注:請申報單位登錄網址//203.91.46.83:8031/PROJECT/xmdj,選擇“企業投資項目登記”提交表單并獲得項目國家編碼后再進行申報。
深圳市發展和改革委員會
2022年1月4日