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重磅！又一新冠自測試劑獲得公認要求極嚴格的認證證書，敲開歐盟大門！

日期:2021-12-29

又一中國企業獲得CE1434自測認證！

2021年12月21日，博迪泰（廈門）生物科技有限公司自主研發生產，用于個人及家庭自測的RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD 成功獲得歐盟公告機構（Notified Body）認證的IVDD CE1434證書。

意味著該款新冠抗原快速檢測卡可在歐盟和認可歐盟CE認證的國家銷售，銷售場所包括藥店、商場等。

據小編所知，目前獲得CE1434自測認證的中國企業僅有25家，包括杭州奧泰、明德生物、基蛋生物等。此次，博迪泰快速 SARS-COV-2 抗原檢測卡獲得CE1434證書，是對博迪泰體外診斷試劑研發和生產實力的充分認可，為博迪泰開拓國際市場具有深遠的意義。

CE1434自測認證（self-testing）不同于常規的CE自我符合性聲明（Doc），它需經過符合歐盟認定的第三方公告機構對廠商的醫療器械產品實施嚴格技術審查及測試，證明產品安全及臨床性能可靠，及符合國際技術指標之后，方可頒發證書。是公認的認證難度高、周期長、要求嚴，是對廠商綜合實力的考驗和判斷。??

博迪泰快速SARS-COV-2 抗原檢測卡（自測用）?

博迪泰自主研發的快速SARS-COV-2 抗原檢測卡（自測用）是一種基于免疫層析的一步法體外檢測，具有使用方便，檢測速度快（15分鐘出結果），結果準確等特點。

此前，該產品已經獲得德國BfArm、奧地利BASG、泰國FDA和馬來西亞MDA等國注冊，通過歐洲含金量最高的德國保羅埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut，PEI）性能驗證。

CE自測認證的加持，再次體現了產品優異性能和良好的用戶體驗已得到全面認可，滿足國際市場需求，也是對博迪泰行業影響力、國際客戶認同度、國際競爭力的有利佐證。?

博迪泰（廈門）生物科技有限公司由海歸博士團隊創建，專業從事診斷試劑的研發和生產，核心技術團隊聚集了一批海歸博士。公司在國內外醫療衛生系統積累了深厚的合作資源，在海外多個國家建立了長期穩定的合作渠道。

公司擁有三千平米廠房，十萬級、萬級潔凈無塵車間嚴格執行ISO13485:2016和GMP要求。生產采用全自動化生產線，高效率的生產技術以及嚴格的質量控制，日產能達200萬至300萬測試。目前公司已開發多款新冠檢測試劑及配套采樣試劑，包括采樣管和核酸釋放劑，形成了核酸+抗體+抗原產品矩陣和全方位的新冠檢測解決方案，滿足全球市場各級檢測防控需求。憑借高品質、有競爭力的價格和優質的服務，博迪泰（廈門）生物科技有限公司已向全球多個國家供應此款產品，并在全球市場上獲得了良好的客戶反饋。

博迪泰致力于生命健康行業，不斷向世界展現出自主研發、創新發展的品牌實力，不斷優化新冠疫情解決方案，為構筑全球抗疫防火墻貢獻力量，為人類健康做貢獻！

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