本指導(dǎo)原則所涉及的體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包，按照體外膜氧合的臨床操作規(guī)范，用于需要開展體外膜氧合的患者。通常將體內(nèi)血液引出體外，經(jīng)過氧合器具進(jìn)行氣體交換，然后在血泵推動(dòng)下回輸體內(nèi)，能夠?qū)粑?或循環(huán)衰竭患者進(jìn)行全部或部分心肺支持。套包一次性使用，使用時(shí)間通常大于24小時(shí)，可以包括膜式氧合器、體外循環(huán)管路、泵頭等組件，血液通路常帶有不同的涂層。

本指導(dǎo)原則的套包為無源醫(yī)療器械，不包含心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)最多持續(xù)使用6小時(shí)的膜式氧合器及附件、其他血管通路（如動(dòng)靜脈插管、一次性使用吸引管、動(dòng)脈管路血液過濾器等），以及有源醫(yī)療器械。套包以無菌、無熱原狀態(tài)提供。

套包按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中10輸血、透析和體外循環(huán)器械項(xiàng)下06-00心肺轉(zhuǎn)流器具。

產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制產(chǎn)品技術(shù)要求，技術(shù)指標(biāo)引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。常見的參考標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則如：《YY 0604 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血?dú)饨粨Q器（氧合器）》、《YY 1048心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道》、《YY/T 1492 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 表面涂層產(chǎn)品通用要求》、《YY/T 0730心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求》、《YY/T 1739 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 離心泵泵頭》、《一次性使用膜式氧合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的技術(shù)參數(shù)和功能，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

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本指導(dǎo)原則適用于一次性使用腹部穿刺器（以下簡(jiǎn)稱穿刺器），該產(chǎn)品用在腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹壁組織，為操作手術(shù)器械提供通道。可重復(fù)使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，可參考其適用部分內(nèi)容。

穿刺器的工作原理及結(jié)構(gòu)

為保證使用過程中的氣密性，常見的穿刺器存在2種設(shè)計(jì)方式，一種是依靠穿刺套管的密封件和機(jī)械閥，維持氣腹，其結(jié)構(gòu)如下圖1所示，圖示的穿刺器結(jié)構(gòu)非唯一型式；一種是與專用的氣腹系統(tǒng)配合使用，通過穿刺器內(nèi)的微小壓力噴嘴的再循環(huán)，以產(chǎn)生通常與患者的腹內(nèi)壓力相當(dāng)?shù)目諝饷芊鈮毫ζ琳媳３址€(wěn)定的氣腹（如圖2所示）。

?圖1 穿刺器結(jié)構(gòu)示意圖

圖2-1 非機(jī)械閥設(shè)計(jì)維持氣腹的穿刺器

圖2-2 非機(jī)械閥設(shè)計(jì)維持氣腹的穿刺器

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本指導(dǎo)原則涵蓋的聽小骨假體用于整體或者部分聽骨鏈重建，聽小骨假體的制造材料通常為純鈦、鈦合金、不銹鋼、鉑金屬、羥基磷灰石、聚四氟乙烯等。采用增材制造或組織工程技術(shù)制造的聽小骨假體不屬于本指導(dǎo)原則的范圍，但注冊(cè)申請(qǐng)人可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。耳內(nèi)假體（13-08-02）適用部分可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，明確產(chǎn)品的適用范圍，并說明預(yù)期與其組合使用的器械。該類產(chǎn)品一般用于慢性中耳疾病、耳硬化癥、先天性鐙骨固定等原因造成的傳導(dǎo)性耳聾的聽力恢復(fù)；對(duì)先前耳科手術(shù)造成的嚴(yán)重和持續(xù)性傳導(dǎo)性聽力損失進(jìn)行二次手術(shù)干預(yù)；中耳聽骨鏈損傷后的外科修復(fù)等情形。

宜明確目標(biāo)患者人群信息、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。例如由于先天性畸形、創(chuàng)傷或中耳疾病引起中耳聽小骨破裂、損傷或脫落而導(dǎo)致傳導(dǎo)性聽力喪失的患者。

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本指導(dǎo)原則適用于采用不可吸收高分子材料編織的人工韌帶類產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則未涵蓋同種異體韌帶類產(chǎn)品，但相關(guān)產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則適用部分。

人工韌帶作為韌帶損傷后重建的重要植入物，在關(guān)節(jié)受到相應(yīng)負(fù)荷時(shí)引導(dǎo)關(guān)節(jié)，使其維持在正常的活動(dòng)范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)的穩(wěn)定活動(dòng)。

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本指導(dǎo)原則涵蓋的漏斗胸成形系統(tǒng)（分類編碼為13-11-02）適用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形術(shù)內(nèi)固定，通常由外科植入物用金屬材料制成，包括純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。本指導(dǎo)原則不適用特殊設(shè)計(jì)及創(chuàng)新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。

漏斗胸是一種常見的胸壁畸形，表現(xiàn)為胸骨中下部向后凹陷畸形，同時(shí)附著于凹陷部胸骨的兩側(cè)肋骨隨之下陷彎曲，呈漏斗狀。漏斗胸成形系統(tǒng)作為骨科植入性醫(yī)療器械，是治療漏斗胸畸形的主要手段之一，其安全性和有效性直接影響漏斗胸的治療效果。

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