【CMDE】冠狀動脈OCT定量血流分數計算軟件注冊技術審評報告公開

日期:2021-12-03

??醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：冠狀動脈OCT定量血流分數計算軟件

產品管理類別：第三類

申請人名稱：博動醫學影像科技（上海）有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱

博動醫學影像科技（上海）有限公司

二、申請人住所

上海市徐匯區桂平路481號2號樓402室

三、生產地址

上海市徐匯區桂平路481號2號樓402室

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由軟件光盤和加密狗組成，功能模塊包括：用戶登錄、選擇影像、設置參數、管腔輪廓檢測、定量血流分數計算、報告導出。

（二）產品適用范圍

該產品基于光學相干斷層成像（OCT）影像計算獲得定量血流分數（OFR），供培訓合格的醫師用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價，臨床還應結合患者的病史、癥狀、其他診斷結果和醫師的專業判斷來綜合評價冠狀動脈血管功能，不能單獨用做診療決策依據。

（三）型號/規格

OctPlus3，發布版本1

（四）工作原理

該產品基于OCT影像重建冠狀動脈管腔輪廓，采用流體力學模型進行仿真計算，獲得定量血流分數OFR。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括處理對象、最大并發數、數據接口、

臨床功能、血管測量精度、使用限制、用戶訪問控制、版權保護、用戶界面、消息、可靠性、維護性、效率、運行環境、質量要求，其中臨床功能包括數據管理、管腔重建、邊支處理、仿真計算、報告等。

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

（二）產品有效期和包裝

該產品有效期為5年。申請人提交了產品包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設計要求。

（三）軟件研究

該產品軟件安全性級別為C級，發布版本為1，完整版本為1.0.3.0。申請人提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，并制定網絡安全事件應急響應預案。

三、臨床評價概述

該產品基于申請人已上市產品設計開發，已上市產品在境內進行了臨床試驗，臨床試驗結果顯示其與臨床金標準FFR的

一致性在病人水平、病變血管水平上的最差結果為91.8%。針對申報產品與已上市產品的差異部分，申請人提交了非

臨床驗證數據和境外臨床數據等支持性資料。其中，境外臨床數據結果顯示申報產品靈敏度87.2%，特異度95.4%。

申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評要求。

四、產品受益風險判定

該產品臨床主要受益為：對于需做OCT檢查的患者，補充了一種冠狀動脈病變血管功能學評價方式。

該產品臨床主要風險為：假陽性計算結果可能導致不必要的醫療干預，假陰性計算結果可能導致醫療干預延遲。明確該產品僅供經培訓合格的醫師使用，臨床還應結合患者的病史、癥狀、其他診斷結果和醫師的專業判斷來綜合評價冠狀動脈血管功能，不能單獨用作臨床診療決策依據。

綜上，可認為該產品臨床使用受益大于風險。

綜合評價意見?

申請人申請境內三類醫療器械產品注冊，該產品為優先醫療器械，注冊申報資料齊全，符合要求。

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第4號）等相關醫療器械法規及配套規章，技術審評經系統評價產品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產品臨床使用受益大于風險，注冊申報資料符合現行技術審評要求，建議予以注冊。

鑒于該產品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤，建議申請人在注冊后進行以下工作：持續跟蹤該產品的測量性能、器械缺陷和不良事件并收集相關臨床數據。?

2021年11月4日?

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綜合評價意見?