11月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）公開征求意見。

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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》公開征求意見

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是實(shí)施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、提高監(jiān)管成效的重要舉措。

2021年6月1日，新修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行。《條例》結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，提出醫(yī)療器械“注冊(cè)人、備案人”概念，對(duì)應(yīng)上市許可持有人概念。現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合《條例》的修訂內(nèi)容，對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》進(jìn)行了局部修改，主要涉及全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，修改相關(guān)名詞表述，調(diào)整個(gè)別監(jiān)管措施，修改相關(guān)罰則表述。

《辦法》將“醫(yī)療器械上市許可持有人”統(tǒng)一修改為“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人”；將“境外持有人指定的代理人”統(tǒng)一修改為“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人”；將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。


此次修改還增加了未主動(dòng)申請(qǐng)取消備案的情形。將原《辦法》第七十二條修改為“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求開展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)或者取消備案而未提出的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。”

02
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管趨嚴(yán)

醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

近年來，醫(yī)療器械不良事件時(shí)有發(fā)生。2020年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告536，055份，比上年增加35.25%。

這些不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別，對(duì)于相關(guān)醫(yī)療器械在我國(guó)的安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。

2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況，圖源：國(guó)家藥監(jiān)局

近年來，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管及臨床使用安全越加重視，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)作為醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系中的重要環(huán)節(jié)也將面臨更加嚴(yán)苛的監(jiān)管。對(duì)于醫(yī)療器械的各個(gè)參與方亦應(yīng)該及時(shí)了解、遵循相關(guān)法律法規(guī)。