【CMDE】半導體激光治療儀產品注冊技術審評報告公開

日期:2021-11-24

??醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：半導體激光治療儀

產品管理類別：第三類

申請人名稱：西安藍極醫療電子科技有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱

西安藍極醫療電子科技有限公司

二、申請人住所

西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西2號科技企業加速園區18號樓2-1-2，2-2-2

三、生產地址

西安市高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西2號科技企業加速園區18號樓2-1-2，2-2-2

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由主機和腳踏開關組成，其中主機由450nm激光器、激光電源及控制系統、安全防護系統、冷卻系統組成。

（二）產品適用范圍

在醫療機構中使用，該產品用于對人體軟組織進行汽化、凝固，以達到手術治療目的。適應證為膀胱上皮腫瘤（非肌層浸潤性）。

（三）型號/規格

BR3600

（四）工作原理

該產品輸出450nm的激光，主要被人體組織中的血紅蛋白吸收，用于對人體軟組織進行汽化、凝固。產品內含激光電源，可提供電能至450nm激光器并驅使其發光，經光學合束后通過光纖耦合器，再經過醫用激光光纖作用于靶組織。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

該產品的性能參數設置主要根據自身研究資料及相關的國家、行業標準GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1、YY 0505等。腳踏開關參考了YY 1057的要求。

（二）產品有效期和包裝

提交了有效期驗證分析報告及包裝運輸測試報告。對整機開展了加速老化試驗，驗證產品的實際壽命符合要求，預測產品有效期為5年。

（三）動物研究

提交了動物試驗研究資料，反應了申報產品作用于靶組織的量效關系及熱損傷情況。

1.提交了1篇申報產品的體外試驗研究的文章，證明30W的450nm激光設備可用于切除比格犬的膀胱組織。通過動物試驗反應熱損傷程度及量效關系。結果顯示，相同功率及照射工作距離下，移動速度與切割深度成反比；且隨著能量的增加，熱損傷范圍擴大。

2.提交了1份申報產品的體外動物試驗報告，采用0-30W不同能量參數，對膀胱組織進行汽化、凝固，通過病理切片觀察熱損傷程度。同時，繪制了能量與時間調節對應關系圖，反應申報產品設置不同能量參數作用于膀胱組織的量效關系。

（四）軟件研究

軟件安全級別為B級。按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求提交了軟件描述文檔。軟件發布版本號為V1。

產品可通過USB接口單向傳輸數據，提交了網絡安全描述文檔及相關技術資料。

（五）有源設備安全性指標

符合GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1、YY 0505等標準的要求，提交了醫療器械檢測機構出具的檢驗報告。

三、臨床評價概述

該項臨床試驗采用隨機、多中心、平行對照的試驗設計，在5家醫療機構開展臨床試驗，臨床試驗主要評價指標為膀胱上皮腫瘤（非肌層浸潤性）有效切除率為主要評價指標，手術時間、留置尿管時間、術后住院時間、圍手術期血色素變化和再次手術作為次要評價指標，以不良事件發生情況作為安全性評價指標，臨床試驗設計入組試驗組、對照組各90例受試者。最終完成試驗組86例，對照組89例。試驗結果主要評價指標腫瘤切除率兩組均為100%，次要指標手術時間試驗組（40.5±25.5min）,對照組(29.3±18.3min),試驗組時間長于對照組；試驗組圍手術期血色素變化為（6.89±10.03），對照組為(6.92±8.09),對照組的圍手術期色素變化大于試驗組。試驗組與對照組留置尿管時間、術后住院時間、再次手術率兩組間差異無統計學意義。試驗組不良事件發生率15.56%，對照組為22.22%；與器械有關的不良事件發生率，試驗組4.44%，對照組8.89%。兩組間不良事件發生率差異無統計學意義。臨床試驗過程中未出現器械缺陷。

四、產品受益風險判定

（一）該產品主要受益為：

與醫用激光光纖聯合使用，用于膀胱尿路上皮腫瘤（非肌層浸潤性）汽化、凝固，以達到手術治療目的。

（二）該產品主要風險為：

1.非預期出光導致的風險，通過腳踏開關、鑰匙開關、急停按鈕等設計進行風險控制；

2.用戶操作不規范導致的風險，通過用戶培訓進行風險控制；

3.激光對眼危害的風險，通過安全警示、佩戴激光防護眼鏡、聯鎖開關、用戶培訓等進行風險控制。

綜上，根據申請人提供的申報資料，申請人對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經分析，用戶按照說明書使用產品，在正常使用條件下本產品可達到預期性能。經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。

綜合評價意見

該申報產品屬同品種首個。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令2014年第4號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價,申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。?

2021年11月4日

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